部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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马鞍山钢铁股份有限公司技术中心检验技术研究所

检测项：体积密度检测样品：耐火材料标准：耐火材料陶瓷纤维制品试验方法GB/T17911-2006

检测项：脱碳层深度检测样品：钢铁材料标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法GB/T4335-1984(2004)

检测项：弯曲检测样品：钢铁材料标准：焊接及熔敷金属拉伸试验方法 GB/T2652-2008

机构所在地：安徽省马鞍山市更多相关信息>>

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圣戈班研发（上海）有限公司公共技术服务部

检测项：颜色检测样品：固体材料标准：用CIE系统计算物体颜色标准方法 ASTM E308-13

检测项：透射比检测样品：普通磨料标准：太阳能透射和反射的试验方法（簿板材料） ASTM E424-71(2007)

检测项：白度和黄度检测样品：普通磨料标准：仪器测量颜色坐标计算白色和黄色指数的标准操作规程 ASTM E313-10

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

检测项：部分项目检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

检测项：部分项目检测样品：旅游鞋标准：旅游鞋 GB/T 15107-2005

检测项：全部项目检测样品：文具（铅笔、蜡笔、水彩画纸、塑料文具盒、金属文具盒、背提包、卷笔刀）标准：金属文具盒 QB/T2227-1996

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中钢集团武汉安全环保研究院有限公司劳动保护用品检验实验室

检测项：材料检测样品：焊接防护具标准：职业眼面防护焊接防护第一部分：焊接防护具 GB/T3609.1—2008

检测项：靴面拉伸强度检测样品：工矿鞋标准：工矿靴 HG2401—1992

检测项：靴面扯断伸长率检测样品：工矿鞋标准：工矿靴 HG2401—1992

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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青岛市建筑工程质量检测中心有限公司

检测项：支撑面标高检测样品：防水材料标准：《建筑防水卷材试验方法第10部分：沥青和高分子防水卷材不透水性》 GB/T328.10-2007

检测项：压缩强度检测样品：天然饰面石材标准：《天然饰面石材干燥、水饱和、冻融循环后压缩强度试验方法》GB/T9966.1-2001

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河北嘉诚家具检测技术服务有限公司

检测项：铺面、边面缝纫检测样品：人造板及其制品标准：室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放量 GB 18580-2001

检测项：座面和背面对称度检测样品：软体家具沙发标准：软体家具沙发 QB/T 1952.1-2003

检测项：饰面外观要求检测样品：软体家具沙发标准：软体家具沙发 QB/T 1952.1-2003

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江苏曙光石油钻采设备有限公司检测中心

检测项：冲击试验检测样品：钢铁材料标准：钢产品力学性能试验方法和定义 ASTM A370-12a (6-14)

检测项：冲击试验检测样品：钢铁材料标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T 229-2007

检测项：碳、硫检测样品：标准：金属材料缺口试样标准冲击试验方法 ASTM E23-07ae1

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苏州市华测检测技术有限公司

检测项：甲醛检测样品：室内装饰装修材料标准：浸渍纸层压板饰面多层实木复合地板 GB/T 24507-2009 (6.3.13）

检测项：可溶性铅和镉检测样品：室内装饰装修材料标准：陶瓷砖试验方法第15部分:有釉砖铅和镉溶出量的测定 GB/T 3810.15-2006

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：金属及金属镀层标准：参考儿童用护理用品餐具和喂食用具安全要求和测试EN 14372：2004

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：部分参数检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

检测项：部分参数检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

检测项：耐汗渍色牢度检测样品：纺织品标准：玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定 GB/T 22048-2008

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江苏中钢检测有限公司

检测项：高强度螺栓连结副连接摩擦面抗滑移系数/μ 检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：钢结构工程施工质量验收规范GB50205-2001附录B:B.0.4

检测项：高强度螺栓连结副连接摩擦面抗滑移系数/μ 检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：钢结构工程施工质量验收规范GB50205-2001附录B:B.0.5

检测项：高强度螺栓连结副连接摩擦面抗滑移系数/μ 检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：钢结构工程施工质量验收规范GB50205-2001附录B:B.0.4

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江苏曙光石油钻采设备有限公司检测中心

苏州市华测检测技术有限公司

通标标准技术服务有限公司杭州分公司

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