部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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临沧出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心综合实验室

检测项：铁矿石全铁检测样品：植物及植物产品标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB-T6730.5-2007

检测项：铅检测样品：水质标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006

检测项：镉检测样品：标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006

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新疆兵天绿诚塑料制品检测有限公司

检测项：维卡软化温度检测样品：塑料及塑料制品标准：热塑性塑料管材及管件维卡软化温度测定方法 GB/T8802-2001

检测项：耐静水压试验检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料节水灌溉器材压力补偿式滴头及滴灌管 GB/T19812.2-2005/8.4

检测项：压力与流量关系检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料节水灌溉器材压力补偿式滴头及滴灌管 GB/T19812.2-2005/8.6.2.1

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敏腾（广州）实业有限公司化学实验室

检测项：总铅检测样品：玩具/儿童产品标准：消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款： 4.3.5.1(2) 重金属油漆及类似表面涂层材料迁移要求4.3.5.2(2)(b) 重金属玩具基材迁移要求 8.3.2~8.3.5 重金属迁移测试方法

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具/儿童产品标准：消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款： 4.3.5.1(1) 重金属油漆及类似表面涂层材料总铅要求4.3.5.2(2)(a) 重金属玩具基材总铅要求 8.3.1 重金属总量测试方法

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具/儿童产品标准：玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定 GB/T 22048-2008

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北京星航机电装备有限公司理化检测中心

检测项：布氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 231.1-2009

检测项：弯曲检测样品：金属和金属制品标准：金属材料弯曲试验方法 GB/T 232-2010

检测项：冲击检测样品：金属和金属制品标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T 229-2007

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宁波金田铜业（集团）股份有限公司检测中心

检测项：维氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》 GB/T 4340.1-2009

检测项：维氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》 GB/T 4340.1-2009

检测项：洛氏硬度检测样品：铜及铜合金标准：《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》 GB/T 230.1-2009

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中纺协（北京）检验技术服务有限公司

检测项：抗静电性能检测样品：纺织品及服装标准：GB/T 12703.2-2009 纺织品静电性能的评定第2部分：电荷面密度

检测项：抗静电性能检测样品：纺织品及服装标准：纺织品静电性能的评定第2部分：电荷面密度GB/T 12703.2-2009

检测项：透气性检测样品：纺织品及服装标准：ISO 1420:2001 橡胶或塑料涂层织品. 防渗水性测定

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深圳市华中航技术检测有限公司

检测项：防静电性能检测样品：防静电地板（面）标准：防表电地面施工及验收规范 SJ/T 31469-2002

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力帆实业（集团）股份有限公司检测中心

检测项：形状误差检测样品：摩托车及轻便摩托车前照灯标准：GB/T 1958-2004《产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定》

检测项：位置误差检测样品：摩托车及轻便摩托车前照灯标准：GB 5948-1998 《摩托车白炽丝光源前照灯配光性能》 GB 19152-2003《轻便摩托车前照灯配光性能》

检测项：钛（Ti）检测样品：金属与金属制品标准：GB/T 230.1-2009《金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法》（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心牡丹江分中心

检测项：铝检测样品：绿色食品淀粉及淀粉制品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：无机砷检测样品：绿色食品速冻预包装面米食品　标准：食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 5009.11-2003

检测项：总汞检测样品：绿色食品速冻预包装面米食品　标准：食品中总汞及有机汞测定 GB/T 5009.17-2003

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上海泰捷通信技术有限公司测试中心

检测项：像面亮度均匀度检测样品：数字移动终端照相摄像设备和彩色平板显示设备标准：数字移动终端图像及视频传输特性技术要求与测试方法 YD/T 1607-2007

检测项：比吸收率（SAR）检测样品：无线终端（电磁辐射）标准：人体暴露于手持和体载无线通信装置产生的射频场.人体模型、仪器和程序.紧贴耳朵(频率范围300MHz～3GHz)使用手持装置的吸收率(SAR)的测定程序 EN 62209-1-2007

检测项：外观及尺寸检测样品：移动电话用锂离子电池及蓄电池组标准：移动电话用锂离子电池及蓄电池组总规范 GB/T 18287-2013

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