部分项低能耗方式下的能耗、进入睡眠方式默认时间、睡眠方式下的能耗，恢复时间目检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：电容器的耐溶剂检测样品：1类瓷介固定电容器标准：电子设备用固定电容器第8部分：分规范 1类瓷介固定电容器 GB/T 5966-2011 电子元器件详细规范CC4型瓷介固定电容器评定水平E SJ/T 10569-1994

检测项：标志的耐溶剂检测样品：1类瓷介固定电容器标准：电子设备用固定电容器第8部分：分规范 1类瓷介固定电容器 GB/T 5966-2011 电子元器件详细规范CC4型瓷介固定电容器评定水平E SJ/T 10569-1994

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检测项：皂洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度测试：第C08部分使用不含磷洗涤剂在低温漂白剂作用下的家庭和商业洗涤漂白色牢度测试 ISO 105-C08:2010 BS EN ISO 105-C08:2010 DIN EN ISO 105-C08:2010

检测项：皂洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度测试：第C09部分使用不含磷洗涤剂在低温漂白剂作用下的家庭和商业洗涤氧化漂白色牢度测试 ISO 105-C09:2001 BS EN ISO 105-C09:2003 DIN EN ISO 105-C09:2007

检测项：钮扣拉力检测样品：成衣附件(拉链,揿扣,钮扣等) 标准：8岁以下儿童的玩具及其他物品的模拟使用和滥用的测试方法第F部分：拉伸测试 16 CFR PART 1500.51-53 PART F

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检测项：部分参数检测样品：压力补偿式滴灌管标准：塑料节水灌溉器材压力补偿式滴头及滴灌管GB/T19812.2-2005

检测项：部分参数检测样品：压力补偿式滴灌管标准：塑料节水灌溉器材压力补偿式滴头及滴灌管 GB/T19812.2-2005

检测项：环境温度下的耐静水压性能检测样品：压力补偿式滴灌管标准：塑料节水灌溉器材压力补偿式滴头及滴灌管GB/T19812.2-2005/8.6.2.1

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检测项：下屈服强度检测样品：金属材料及其金属制品标准：金属材料维氏硬度试验-第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009 金属材料努氏和维氏硬度的测试方法 ASTM E384-11ε1

检测项：抗拉强度检测样品：金属材料及其金属制品标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010 钢制品机械测试定义的标准试验方法 ASTM A370-12a(拉伸试验) 金属材料拉伸试验的试验方法ASTM E8/E8M-13a

检测项：断后伸长率检测样品：金属材料及其金属制品标准：金属材料维氏硬度试验-第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009 金属材料努氏和维氏硬度的测试方法 ASTM E384-11ε1

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检测项：拉伸性能(条样法) 检测样品：纺织品标准：纺织品 -- 织物拉伸特性.第1部分:用条形方法对最大作用力和在最大作用力下延伸的测定 ISO 13934-1:2013

检测项：4-氨基偶氮苯检测样品：纺织品标准：EN 14362-3:2012 纺织品 - 从偶氮染料中分离出的某些芳族胺的测定方法 - 第3部分：检测某些能释放出4-氨基偶氮苯的染料的使用

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品 - 从偶氮染料中分离出的衍生出的某些芳族胺的测定方法 - 第1部分：经过与没经过萃取取得的偶氮染色剂检测 EN 14362-1:2012

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：能耗试验检测样品：牵引车标准：JB/T 10750-2007 内燃牵引车

检测项：能耗检测样品：混凝土搅拌机标准：GB/T 9142-2000 混凝土搅拌机

检测项：能耗试验检测样品：牵引车标准：JB/T 10751-2007 蓄电池牵引车

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中国特种设备检测研究院

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检测项：缝目强度检测样品：标准：《纤维制品的缝目强度试验方法》 JIS L 1093：2005

检测项：甲醛含量测定检测样品：纺织品标准：《纺织品定量化学分析第11部分：纤维素纤维与聚酯纤维的混合物（硫酸法）》GB/T2910.11-2009

检测项：断裂强度检测样品：纺织品标准：《纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法》GB/T3923.1-1997

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检测项：高锰酸钾时间检测样品：化工品标准：丙酮和甲醇高锰酸钾时间的标准测试方法 ASTM D1363-06(2011)

检测项：高锰酸钾时间检测样品：粗甘油标准：ASTM E 346-2008 甲醇的标准实验方法

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：接缝滑移检测样品：纺织品及服装标准：定负荷下缝口打开量的测试方法 AS 2001.2.21-1989

检测项：燃烧性能检测样品：纺织品及服装标准：燃烧性能的测定-表面燃烧时间的测定 AS 2755.3:1988

检测项：燃烧性能检测样品：纺织品及服装标准：织物表面燃烧时间的测定 ISO 10047:1993

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