部分髋关节假体股骨部件：表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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南京汽车集团有限公司汽车检测中心

检测项：球化体等级检测样品：钢铁及合金标准：JB/T 6012.2-2008 内燃机进、排气门第2部分：金相检验

检测项：球化体等级检测样品：钢铁及合金标准：JB/T 5082.1-2008 内燃机气缸套第1部分：硼铸铁金相检验

检测项：球化体等级检测样品：钢铁及合金标准：JB/T 8118.2-2011内燃机活塞销第2部分:金相检验

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郑州轻金属研究院检测实验室

检测项：部分项目﹡ 检测样品：铝及铝合金铸轧带材标准：YS/T90-2008《铝及铝合金铸轧带材》

检测项：比表面积检测样品：氢氧化铝标准：GB/T6609.35-2009《氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法第35部分：比表面积的测定氮吸附法》

检测项：比表面积检测样品：镁及镁合金标准：GB/T13390-2008《金属粉末比表面积的测定氮吸附法》

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：力车轮胎标准：GB/T 1702-2008《力车轮胎》

检测项：部分参数检测样品：橡胶用炭黑标准：GB 3778-2011《橡胶用炭黑》

检测项：部分参数检测样品：橡胶配合剂沉淀水合二氧化硅标准：HG/T 3061-2009《橡胶配合剂沉淀水合二氧化硅》

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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上海材料研究所机械工业无损检测中心

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及其制品标准：钢锻件的无损检测第3部分：铁素体或马氏体锻钢的超声检测 EN 10228-3:1998

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及其制品标准：钢锻件的无损检测第3部分：铁素体或马氏体锻钢的超声检测 EN 10228-3:1998

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及其制品标准：钢锻件的无损检测第4部分：奥氏体和奥氏体-铁素体不锈钢锻件的超声检测EN 10228-4:1999

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乐天工程塑料（嘉兴）有限公司实验室

检测项：熔体质量流动速率检测样品：标准：《塑料热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）的测定第1部分：标准方法》 ISO 1133-1:2011

检测项：拉伸强度检测样品：标准：《塑料拉伸性能的测定第2部分：模压和挤压塑料试验条件》ISO 527-2:2012

检测项：密度检测样品：标准：《塑料非泡沫塑料密度测定方法第1部分：浸入法、液体比重法和滴定法》 ISO 1183-1:2012

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天津挪森机械检测有限公司

检测项：超声波检测检测样品：钢结构标准：钢锻件的无损检测—第3部分：铁素体或马氏体锻钢的超声检测 EN 10228-3：1998

检测项：超声波检测检测样品：钢结构标准：铸造—超声波检测-第一部分：通用钢铸件 EN 12680-1：2003

检测项：超声波检测检测样品：钢结构标准：铸钢件超声检测第1部分：一般用途铸钢件 GB/T 7233.1-2009

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中国核工业第五建设有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：不锈钢焊条标准：不锈钢焊条 GB/T 983-1995

检测项：部分参数检测样品：不锈钢焊条标准：不锈钢焊条 GB/T 983-2012

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江苏正大工程质量检测有限公司

检测项：部分参数检测样品：沥青复合胎柔性防水材料标准：《沥青复合胎体柔性防水卷材》JC/T690-2008

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检测项：粉体粒度检测样品：石墨电极标准：《粒度分析—激光衍射法第1部分：通则》GB/T 19077.1-2008

检测项：比表面积检测样品：粉末及多孔材料标准：《气体吸附BET法测定固态物质比表面积》GB/T 19587-2004

检测项：粉体粒度检测样品：石墨电极标准：《石墨化学分析方法》GB/T 3521-2008

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北京新奥环标理化分析测试中心

检测项：粒径分析检测样品：环境空气和废气标准：土壤检测第20部分：土壤微团聚体组成的测定 NY/T 1121.20-2008

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检测项：阴离子表面活性剂检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 5750.4-2006/10.1

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