重组人源化胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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淮安市疾病预防控制中心（淮安市卫生检测中心）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品国家安全标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010(第一法、第二法)

检测项：蛋白质检测样品：食品、食品添加剂、食品用产品标准：食品国家安全标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010(第一法、第二法)

机构所在地：江苏省淮安市更多相关信息>>

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：蛋白质检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010 （第一法）

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品及保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T5009.194－2003

检测项：蛋白质检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010 （第一法）

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：全部参数检测样品：植物蛋白饮料标准：GB16322-2003 《植物蛋白饮料卫生标准》

检测项：全部参数检测样品：植物蛋白饮料标准：QB/T2438-2006《植物蛋白饮料杏仁（露）》

检测项：全部参数检测样品：绿色食品植物蛋白饮料标准：NY/T433-2000 《绿色食品植物蛋白饮料》

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：蛋白质检测样品：淀粉标准：食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：玉米蛋白粉标准：工业玉米淀粉 GB/T 12309-1990

检测项：蛋白质检测样品：玉米蛋白粉标准：工业玉米淀粉 GB/T 12309-1990

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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石家庄市疾病预防控制中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010（只做第一法）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010

检测项：水溶物检测样品：食品标准：蛋与蛋制品卫生标准的分析方法GB/T5009.47-2003(18.2)

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：部分理化参数检测样品：饮料、饮品标准：植物蛋白饮料卫生标准 GB 16322-2003

检测项：镉检测样品：饮料、饮品标准：植物蛋白饮料卫生标准 GB 16322-2003

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漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：粗蛋白检测样品：血清标准：进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法 SN/T 0800.3-1999

检测项：粗蛋白检测样品：血清标准：进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法 SN/T 0800.3-1999

检测项：环丙沙星检测样品：动物源性产品标准：动物源产品中喹诺酮类残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T20366-2006

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：蛋白质检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：辅助降血脂功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价等9个保健功能评价方法的通知》附件6

检测项：辅助降血糖功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价等9个保健功能评价方法的通知》附件2

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

检测项：粗蛋白检测样品：植物及其产品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法，GB/T 5511-2008

检测项：粗蛋白检测样品：植物及其产品标准：进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法，SN/T 0800.3-1999

检测项：骆驼源性成份检测样品：动物及其产品标准：动物源性饲料中骆驼源性成份定性检测方法 PCR方法，GB/T 21100-2007

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