金属髋关节检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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莱芜钢铁集团有限公司中心实验室

检测项：室温拉伸检测样品：金属与金属制品标准：(2)金属材料拉伸试验方法 JIS Z 2241:2011

检测项：高温拉伸检测样品：金属与金属制品标准：(3)金属材料拉力试验.第1部分：室温下的试验方法 BS EN ISO 6892-1:2009

检测项：高温拉伸检测样品：金属与金属制品标准：金属材料高温拉伸试验方法 GB/T 4338-2006

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沪东中华造船（集团）有限公司综合试验所

检测项：冲击试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T229—2007

检测项：弯曲试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料弯曲试验方法GB/T232-2010

检测项：压扁试验检测样品：金属和金属制品标准：金属管压扁试验方法 GB/T246—2007

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杭州华安无损检测技术有限公司

检测项：冲击试验检测样品：金属和金属构件标准：《金属材料夏比摆锤冲击试验方法》GB/T 229-2007

检测项：弯曲试验检测样品：金属和金属构件标准：《金属材料弯曲试验方法》 GB/T 232-2010

检测项：维氏硬度检测样品：金属和金属构件标准：《金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法》GB/T 4340.1-2009

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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检测项：非金属夹杂物含量检测样品：金属材料标准：（1）钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005

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检测项：冲击试验检测样品：金属材料标准：(1)金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T 229-2007

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诸暨市产品质量监督检验所（计量所）

检测项：贵金属含量检测样品：贵金属首饰标准：《首饰　贵金属含量的测定 X射线荧光光谱法》GB/T18043-2008

检测项：贵金属含量检测样品：贵金属首饰标准：《首饰　贵金属含量的测定 X射线荧光光谱法》 GB/T 18043-2013

检测项：贵金属成分检测样品：标准：

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝山分公司品质检验部

检测项：塑性应变比(r) 检测样品：金属及金属制品标准：ASTM E8/E8M-09 金属材料拉伸试验方法

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南京晨光集团有限责任公司航天理化分析和无损检测研究所

检测项：高温拉伸试验检测样品：金属及金属制品标准：金属材料高温拉伸试验方法 GB/T 4338-2006

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检测项：里氏硬度检测样品：金属材料及焊接接头标准：《金属里氏硬度试验方法》 GB/T 17394-1998

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检测项：C、Si、Mn、Cr、Cu、Mo、V、Ni、Al 检测样品：金属材料及焊接接头标准：《电力设备金属光谱分析技术导则》 DL/T 991-2006

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东华理工大学分析测试研究中心

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长城汽车股份有限公司试验中心

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检测项：金属材料薄板和薄带拉伸应变硬化指数（n值）检测样品：金属材料标准：GB/T 5028-2008 金属材料薄板和薄带拉伸应变硬化指数（n值）的测定

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