金属髋关节检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中国科学院大连化学物理研究所现代分析中心

检测项：重金属 (以铅计) 检测样品：有机基质标准：化学试剂重金属测定通用方法 GB/T 9735-2008

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湖州出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：重金属(以Pb计) 检测样品：食品标准：食品添加剂中重金属限量试验 GB/T 5009.74-2003

检测项：重金属检测样品：动植物油脂标准：食品添加剂中重金属限量试验法GB/T5009.74-2003

检测项：外观质量检测样品：衬衫标准：《衬衫》 GB/T 2660-2008

机构所在地：浙江省湖州市更多相关信息>>

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成都宏亿实业集团有限公司宏亿检测中心

检测项：重金属检测样品：日用香精标准：食品添加剂中重金属限量试验GB/T5009.74-2003

检测项：重金属(以Pb计) 检测样品：食用香精标准：食品添加剂中重金属限量试验GB/T5009.74-2003

检测项：重金属(以Pb计) 检测样品：葡萄酒、果酒标准：食品添加剂中重金属限量试验GB/T5009.74-2003

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：金属标准：金属维氏硬度试验第1部分试验方法 GB/T4340.1-2009

检测项：全部参数检测样品：金属标准：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009

检测项：全部参数检测样品：金属标准：金属维氏硬度试验第1部分试验方法 GB/T4340.1-2009

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航空工业过滤产品质量监督检测中心（新乡）

检测项：冒泡点检测样品：过滤材料（滤纸、金属滤材）标准：ISO 4003-1977渗透性金属烧结材料冒泡试验方法测定孔径

检测项：透气度检测样品：过滤材料（滤纸、金属滤材）标准：GB/T 458-2008 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）ISO 4022-1987 渗透性金属烧结材料透气度测定法

检测项：厚度检测样品：过滤材料（滤纸、金属滤材）标准：TB 1436.1-2008 内燃机车机油滤清器第1部分：技术条件

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淄博火炬能源有限责任公司综合实验室

检测项：布氏硬度检测样品：金属材料标准：金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 231.1-2009

检测项：重金属检测样品：工业硬脂酸标准：工业硬脂酸 GB 9103-1988

检测项：布氏硬度检测样品：金属材料标准：生橡胶挥发分含量测定法 GB/T24131-2009

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吉林出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：冷弯试验检测样品：金属材料标准：金属材料弯曲试验方法GB/T 232-2010

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：金属材料洛氏硬度试验第一部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009

检测项：布氏硬度检测样品：钢丝绳标准：金属布氏硬度试验方法 GB/T 231-2002

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天津市建筑材料产品质量监督检测中心

检测项：部分项目检测样品：建筑用金属面绝热夹芯板标准：《建筑用金属面绝热夹芯板》GB/T23932-2009

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检测项：拉伸检测样品：钢筋标准：《金属材料室温拉伸试验方法》 GB/T 228-2010

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：重金属检测样品：食品添加剂标准：GB/T 5009.74-2003 食品添加剂中重金属限量试验

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检测项：独脚金属检测样品：植物及其产品标准：SN/T 3442-2012 独脚金属检疫鉴定方法

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二连浩特出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：磁性金属物检测样品：食品标准：粮油检验粉类磁性金属物测定GB/T5509-2008

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