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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：全部参数检测样品：多参数监护仪标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求 YY 1079-2008 心电监护仪

检测项：全部参数检测样品：多参数监护仪标准：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求 GB 9706.8-2009 心电监护仪 YY 1079-2008

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检测项：耐老化、防固体异物进入和防有害进水检测样品：安装盒和外壳标准：《家用和类似用途固定式电气装置电器附件安装盒和外壳第1部分：通用要求》GB 17466.1-2008

检测项：防护等级检测样品：电工电子产品标准：《外壳防护等级（IP代码）》 GB 4208-2008

检测项：耐老化、开关外壳提供的防护和防潮检测样品：开关标准：《家用和类似用途固定式电气装置的开关第1部分：通用要求》GB 16915.1-2003

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检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：13 防尘、防固体异物和防水检测样品：插座安装小夜灯标准：插座安装小夜灯安全要求IEC60598-2-12:2006 EN60598-2-12:2006

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检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机安全专用要求 IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

检测项：医疗设备电气危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-25:2011

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电监护设备标准：医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-27:2005 EN 60601

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：灯具标准：灯具第1部分:一般要求与试验 IEC 60598-1:2008

检测项：部分项目检测样品：灯具标准：灯具第1部分:一般要求与试验 GB 7000.1-2007

检测项：部分项目检测样品：固定式通用灯具标准：灯具第2部分:特殊要求第1节:固定式通用灯具 IEC 60598-2-1:1979+A1:1987

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检测项：防油性检测样品：纺织品标准：SI 1988 NO.1324 amend 1989 NO.2358,1993 NO.207,2010 NO.2205 BS 5852-P1:1979 BS 5852-P2:1982 英国家具防火及安全法规（除床垫）

检测项：防油性检测样品：纺织品标准：AATCC 118-2012 防油性抗碳氢化合物试验

检测项：防油污测试检测样品：纺织品标准：AATCC 130-2010(E2011) 防油污测试

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：医疗设备电气危险的防护检测样品：医疗电气设备标准：医疗电子设备第1部分：安全性的通用要求 IEC 60601-1:2005 + A1:2012

检测项：防尘、防固体异物和防水检测样品：灯具标准：灯具第1部分：一般安全要求与试验 IEC 60598-1:2003 +A1:2006 EN 60598-1:2004 +A1:2006 IEC 60598-1:2008 EN 60598-1:2008 +A11:2009

检测项：防电击检测样品：整体式插头标准：13A插头,插座,适配器和连接器 -3部分:对适配器的要求 BS 1363-3:1995+Amd.9543, 14225, 14540, 17437 +A4:2012

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检测项：部分项目检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分：一般要求与试验 IEC 60598-1:2008

检测项：部分项目检测样品：灯具标准：灯具第1部分：一般要求与试验 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008

检测项：全部参数检测样品：带电作业工具及安全工器具标准：DL/T 975-2005 带电作业用防机械刺穿手套 IEC 61942:1997

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：防振锤标准：DL/T1099-2009 防振锤技术条件和试验方法

检测项：线夹与螺栓紧固试验检测样品：防振锤标准：DL/T1099-2009 防振锤技术条件和试验方法

检测项：锤头对钢绞线握力试验检测样品：防振锤标准：DL/T1099-2009 防振锤技术条件和试验方法

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