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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂标准：聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂 HG/T 2727-2010

检测项：部分参数检测样品：单板层积材标准：单板层积材 GB/T 20241-2006

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广州市自来水公司水质监测站

检测项：全部参数检测样品：聚氯化铝标准：《水处理剂聚氯化铝》 GB 15892-2009

检测项：部分参数检测样品：聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009

检测项：密度检测样品：净水原材料参数标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.5酸度计法

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绍兴市水务集团有限公司技术质量中心水质检测实验室

检测项：氧化铝的质量分数检测样品：水处理剂参数(聚氯化铝) 标准：《生活饮用水用聚氯化铝》GB15892-2009(5.1)

检测项：全部参数检测样品：水处理剂标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB15892-2009

检测项：黄磷检测样品：水处理剂参数(聚氯化铝) 标准：钼-锑-抗分光光度法《生活饮用水卫生规范》卫生部,2001年（83.1）

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：盐基度检测样品：聚氯化铝标准：生活饮用水用聚氯化铝 GB 15892-2009（5.2）

检测项：密度检测样品：聚氯化铝标准：生活饮用水用聚氯化铝 GB 15892-2009（5.3）

检测项：pH值检测样品：聚氯化铝标准：生活饮用水用聚氯化铝 GB 15892-2009（5.5）

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深圳市水务（集团）有限公司水质监测站

检测项：全部参数检测样品：生活饮用水用聚氯化铝标准：生活饮用水用聚氯化铝 GB 15892-2009

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厦门水务集团有限公司水质监测站

检测项：全部参数检测样品：生活饮用水用聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009

检测项：艾氏剂检测样品：水质参数标准：气相色谱/质谱法测定半挥发性有机化合物美国国家环保署标准方法 US EPA 8270D（2007）

检测项：狄氏剂检测样品：水质参数标准：气相色谱/质谱法测定半挥发性有机化合物美国国家环保署标准方法 US EPA 8270D（2007）

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类检测样品：纺织品标准：纺织品表面活性剂的测定烷基酚聚氧乙烯醚GB/T 23322-2009

检测项：烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类检测样品：纺织品标准：纺织品表面活性剂的测定烷基酚聚氧乙烯醚GB/T 23322-2009

检测项：含量测定检测样品：替米考星预混剂标准：《兽药质量标准（2006年版）》

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北京市营养源研究所

检测项：聚葡萄糖检测样品：婴幼儿食品和乳品标准：食品中聚葡萄糖的测定AOAC2000.11

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深圳市天鉴检测技术服务有限公司

检测项：苯乙烯单体检测样品：食品接触材料标准：聚苯乙烯和用橡胶改性的聚苯乙烯；FDA 21 CFR 177.1640

检测项：水萃取液酸碱值检测样品：纺织品与皮革标准：纺织品-某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法-第一部分：使用某些易于还原不需萃取染料的偶氮色剂的测定；EN 14362-1:2012

检测项：蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属（以Pb计）、脱色试验检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法；GB/T 5009.60-2003

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中国工程物理研究院含能材料测试评价中心

检测项：羟值检测样品：端羟基聚丁二烯（HTPB）标准：端羟基聚丁二烯规范 GJB 1327A-2003

检测项：羟值检测样品：端羟基聚丁二烯（HTPB）标准：端羟基聚丁二烯规范 GJB 1327A-2003

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