非侵入性电刺激产品检测实验

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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山西省晋中市质量技术监督检验测试所

检测项：全部参数检测样品：非发酵性豆制品及面筋标准：《非发酵性豆制品》 GB/T22106-2008 《非发酵性豆制品及面筋卫生标准》GB2711-2003

检测项：感官检测样品：非发酵性豆制品及面筋标准：《非发酵性豆制品》 GB/T22106-2008 《非发酵性豆制品及面筋卫生标准》 GB2711-2003 3.2

检测项：水分检测样品：非发酵性豆制品及面筋标准：《非发酵性豆制品》 GB/T22106-2008 《非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法》 GB/T5009.51-2003 4.5

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检测项：狄氏剂检测样品：植物及其产品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法 GB/T 5009.51-2003

检测项：艾氏剂检测样品：植物及其产品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法 GB/T 5009.51-2003

检测项：总酸检测样品：植物及其产品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法 GB/T 5009.51-2003

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淮安市疾病预防控制中心（淮安市卫生检测中心）

检测项：非食用油鉴别检测样品：食品、食品添加剂、食品用产品标准：发酵性豆制品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.52－2003( 4.8)

检测项：挥发性盐基氮检测样品：食品、食品添加剂、食品用产品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法 GB/T 5009.51-2003( 4.6)

检测项：非食用油鉴别检测样品：食品标准：发酵性豆制品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.52－2003( 4.8)

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：镜片的抗冲击性检测样品：太阳镜标准：对非处方太阳镜和流行眼镜的要求 ANSI Z80.3-2009

检测项：镜片的抗冲击性检测样品：太阳镜标准：对非处方太阳镜和流行眼镜的要求 ANSI Z80.3-2009

检测项：镜片的抗高速撞击性检测样品：太阳镜标准：对非处方太阳镜和流行眼镜的要求 ANSI Z80.3-2009

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济南市产品质量检验院

检测项：挥发性盐基氮检测样品：食品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准GB/T5009.51-2003

检测项：食盐检测样品：食品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准GB/T5009.51-2003

检测项：非茶非花类物质和含花量检测样品：饮用水标准：茉莉花茶 NY/T 456-2001

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检测项：亚硝酸盐检测样品：食品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法 GB/T 5009.51-2003.

检测项：阳离子交换量检测样品：土壤标准：土壤检测第5部分石灰性土壤阳离子交换量的测定 NY/T1121.5-2006

检测项：速灭磷检测样品：食品标准：食品中指示性多氯联苯含量的测定 GB/T 5009.190-2006

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检测项：非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准,GB 15979-2002 附录C

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检测项：全部参数检测样品：非发酵豆制品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准, GB 2711-2003

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检测项：全部参数检测样品：膨化豆制品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准 GB 2711-2003

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检测项：全部参数检测样品：大豆蛋白粉标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准 GB 2711-2003

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广州工业微生物检测中心

检测项：非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002（附录C）

检测项：非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能检测样品：一次性使用医疗用品标准：消毒技术规范（卫生部2002年版）-2.1.11.3.3

检测项：抗菌性试验检测样品：消毒与抗菌产品标准：抗菌加工制品—抗菌性试验方法和抗菌效果 JIS Z 2801 2010

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检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法 GB/T 5009.51-2003

检测项：总酸检测样品：食品标准：非发酵性豆制品及面筋卫生标准的分析方法GB/T 5009.51-2003第4.6条

检测项：非还原糖检测样品：粮食、植物油脂标准：粮油检验粮食中还原糖和非还原糖测定 GB/T 5513-2008

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