非无菌药品检测实验

闭合夹

简介

闭合夹

简介

非吸收高分子结扎夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

非吸收高分子结扎夹预期用途：用于闭合管状组织结构，术后不取出。

非吸收高分子结扎夹品名举例：非吸收高分子结扎夹

非吸收高分子结扎夹管理类别：Ⅲ

一次性使用无菌组织闭合夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

一次性使用无菌组织闭合夹预期用途：用于术中夹闭组织，术后取出。

一次性使用无菌组织闭合夹品名举例：一次性使用无菌组织闭合夹

一次性使用无菌组织闭合夹管理类别：Ⅱ

腹腔用金属夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。

腹腔用金属夹预期用途：用于术中夹闭组织、器官，术后取出。

腹腔用金属夹品名举例：腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

腹腔用金属夹管理类别：Ⅰ

闭合夹相关指导原则：
1、一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
2、一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
3、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

闭合夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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珠海联邦制药股份有限公司质检中心

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH/一部附录ⅩⅢ B

检测项：吸光度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVA/一部附录V A

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥE/一部附录Ⅶ E

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扬子江药业集团上海海尼药业有限公司中心化验室

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIB(非水溶液滴定法)

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥC

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天津药物研究院药物分析测试中心

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅶ B（非水溶液滴定法）

检测项：溶解度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部凡例

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤB（薄层色谱法）

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天士力制药集团股份有限公司质量检验中心

检测项：铅检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录VIIB(非水溶液滴定法)/一部附录 VⅢB

检测项：铅检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录VIIB(非水溶液滴定法)/一部附录 VⅢB

检测项：溶散时限检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK

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哈尔滨市兽药饲料监察所

检测项：非水溶液滴定检测样品：兽用药品标准：中国兽药典2010年版一部附录60页二部附录52页

检测项：溶解性检测样品：兽用药品标准：中国兽药典2010年版一部附录17页

检测项：重量（装量）差异检测样品：兽用药品标准：中国兽药典2010年版一部附录5、7、9、10、16、21页，二部附录5、6、7、8、11、13页

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扬子江药业集团江苏制药股份有限公司化验室

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅧB/二部附录ⅦB（非水溶液滴定法）

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅧB/二部附录ⅦB（非水溶液滴定法）

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅧB/二部附录ⅦB（非水溶液滴定法）

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢ B 美国药典第35版附录<71> 英国药典2012年版附录ⅩⅥ A 欧洲药典第7版2.6.1 日本药典第16版一般试验法4.06

检测项：含量测定（效价测定检测样品：药品标准：非水溶液滴定法中国药典2010年版二部附录Ⅶ B/一部附录Ⅷ B 美国药典第35版附录<541> 英国药典2012年版附录Ⅷ A

检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB00412004 《医药工业洁净室(区)悬浮粒

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培力（南宁）药业有限公司检测中心

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIB(非水溶液滴定法)/一部附录 VIIIB；美国药典第34版附录<541>

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIB(非水溶液滴定法)/一部附录 VIIIB；美国药典第34版附录<541>

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部/一部（容量分析法）

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通标标准技术服务有限公司深圳分公司检测中心

检测项：密度检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1520节：聚烯烃 21 CFR § 177.1520

检测项：熔点检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1520节：聚烯烃 21 CFR § 177.1520

检测项：熔点检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1500节：尼龙树脂 21 CFR § 177.1500

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利达电器技术测评服务（深圳）有限公司实验室

检测项：密度检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1500节：尼龙树脂 21 CFR § 177.1500

检测项：熔点检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1520节：烯烃聚合物 21 CFR § 177.1520

检测项：熔点检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1500节：尼龙树脂 21 CFR § 177.1500

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