非无菌药品检测实验

闭合夹

简介

闭合夹

简介

非吸收高分子结扎夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

非吸收高分子结扎夹预期用途：用于闭合管状组织结构，术后不取出。

非吸收高分子结扎夹品名举例：非吸收高分子结扎夹

非吸收高分子结扎夹管理类别：Ⅲ

一次性使用无菌组织闭合夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

一次性使用无菌组织闭合夹预期用途：用于术中夹闭组织，术后取出。

一次性使用无菌组织闭合夹品名举例：一次性使用无菌组织闭合夹

一次性使用无菌组织闭合夹管理类别：Ⅱ

腹腔用金属夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。

腹腔用金属夹预期用途：用于术中夹闭组织、器官，术后取出。

腹腔用金属夹品名举例：腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

腹腔用金属夹管理类别：Ⅰ

闭合夹相关指导原则：
1、一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
2、一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
3、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

闭合夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：部分参数检测样品：乳与乳制品/婴幼儿食品和乳品标准：GB 25190-2010 食品安全国家标准灭菌乳

检测项：部分参数检测样品：乳与乳制品/婴幼儿食品和乳品标准：GB 25190-2010 食品安全国家标准灭菌乳

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：GB/T 4789.26-2003 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：罐头食品商业无菌检测样品：食品标准：美国食品药品局细菌分析手册霉菌和酵母菌计数FDA BAM chapter 18

检测项：非脂固体检测样品：食品标准：奶油中水分、非脂固体和脂肪含量的测定-第二部分：非脂固体的测定 ISO 8851.2:2004

检测项：全部参数检测样品：非油炸水果、蔬菜脆片标准：非油炸水果、蔬菜脆片 GB/T 23787-2009

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江西检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：无菌检查法检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录XⅢ B、二部附录Ⅺ H

检测项：商业无菌检验检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

检测项：商业无菌检验检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

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神威药业集团有限公司质检中心

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢ B

检测项：含量测定 (效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VII B(非水溶液滴定法)/一部附录 VⅢ B

检测项：硫酸盐检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅷ B

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山东绿叶制药有限公司质量控制部

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦB（非水溶滴定）

检测项：钾盐检测样品：标准：国家药品标准WS1-(XG-003)-99 七叶皂苷钠国家药品标准WS1-(XG-004)-99 注射用七叶皂苷钠

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扬子江药业集团南京海陵药业有限公司质量检测中心

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B /二部附录ⅪH

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦB/一部附录ⅧB (非水溶液滴定法)

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅣA/一部附录 ⅤA (紫外-可见分光光度法)

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扬子江药业集团有限公司质量检测中心

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B /二部附录ⅪH

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检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIB(非水溶液滴定法)/一部附录 VIIIB

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：无菌检查检测样品：药品标准：中国药典2010 一部附录 ⅩⅢ B

检测项：无菌验证检测样品：医疗设备标准：无菌测试 - 灭菌过程验证的无菌性测试 BS EN ISO 11737-2：2009

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验验 GB 4789.26-2013

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：蠕变至损坏试验检测样品：药品标准：无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010

检测项：塑料拉伸性能检测样品：药品标准：无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010

检测项：无菌检验检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 GB/T 19973.2-2005

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辰欣药业股份有限公司质保部化验室

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH

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