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屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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检测项：天然气组成N2、O2、CO2、CO、C1-C6 检测样品：天然气标准：天然气的组成分析气相色谱法 GB/T 13610-2003

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瑞丽出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：组分检测样品：天然气标准：天然气的标准分析方法气相色谱法 ASTM D 1945-03(2010) 天然气的组成分析气相色谱法 GB/T 13610-2003

检测项：总硫和硫化氢检测样品：天然气标准：气相色谱-火焰光度检测器测定天然气和燃料气中硫化物的标准方法 ASTM D 6228-10

检测项：热值检测样品：标准：天然气混合物传输监测的热值、相对密度、压缩因子和理论液态烃含量的计算 GPA 2172-2009

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吉林省建筑工程质量检测中心

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检测项：堆积密度与空隙率检测样品：石材标准：天然大理石建筑板材 GB/T19766-2005 天然饰面石材试验方法GB/T9966.1～9966.8-2001 天然花岗岩建筑板材GB/T18601-2009

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天津市计划生育药具管理中心

检测项：爆破体积和压力检测样品：天然胶乳橡胶避孕套标准：《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》 GB 7544-2009 《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》 ISO 4074:2002

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检测项：可见缺陷检测样品：天然胶乳橡胶避孕套标准：《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》 GB 7544-2009 《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》 ISO 4074:2002

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检测项：灰分检测样品：食品添加剂标准：只用3

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