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钙盐类骨填充植入物

简介

钙盐类骨填充植入物相关指导原则： 1、钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则钙盐类骨填充植入物相关标准： 1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 3、...查看详情>>

钙盐类骨填充植入物

简介

钙盐类骨填充植入物相关指导原则：
1、钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

钙盐类骨填充植入物相关标准：
1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法
3、YY/T 0964-2014 外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008(10)

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：部分参数检测样品：医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料标准：YY/T 0242 -2007医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料

检测项：部分参数检测样品：非吸收性外科缝线标准：YY0167－2005非吸收性外科缝线

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：部分项目检测样品：测听室标准：声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法 GB/T 16403-1996 声学测听方法第2部分：用纯音及窄带测试信号的声场测听 GB/T 16296-1996

检测项：部分项目检测样品：测听室标准：声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法 GB/T 16403-1996 声学测听方法第2部分：用纯音及窄带测试信号的声场测听 GB/T 16296-1996

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：**部分参数检测样品：助听器标准：GB/T 14199-2010 电声学助听器通用规范 GB/T 25102.100-2010 电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.1-2010 电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：声压级检测样品：电测听室标准：GB/T 16403-1996声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法 GB/T 16296-1996声学测听方法用纯音及窄带测试信号的声场测听 GB/T 7583-1987声学纯音气导听阈测定听力保护用

检测项：声压级检测样品：电测听室标准：GB/T 16403-1996声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法 GB/T 16296-1996声学测听方法用纯音及窄带测试信号的声场测听 GB/T 7583-1987声学纯音气导听阈测定听力保护用

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件1．抗氧化功能评价方法1.1.4

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）清咽功能八.1.1

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件1．抗氧化功能评价方法1.1.4

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山东省疾病预防控制中心

检测项：α、β表面污染检测样品：工作场所放射防护检测标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

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西部金属材料股份有限公司理化检验中心

检测项：显微组织检测样品：金属材料标准：GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材

检测项：显微组织检测样品：金属材料标准：ASTM F136-12 外科植入用锻造Ti-6Al-4V ELI(超低间隙)合金加工材标准规范(UNS R56401)

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钢研纳克检测技术有限公司

检测项：金相组织评级检测样品：钢铁及合金标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

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