骨科植入物和医疗器械表面精加工及处理技术，是未来医疗设备制造的重要方向之一。

随着全球人口老龄化加剧、人类平均寿命增长、骨科疾病发病率逐年上升...据世界卫生组织相关数据预估，到2050年，全球将有近1.3亿人患有骨关节炎；国际知名市场研究机构也发布报告称，到2028年全球髋关节置换市场将达90亿美元左右。

手术中所用器械及高性能组件的需求也随之变化，鉴于所需植入物的人体生命支撑属性，对最小组件植入材料表面的加工质量尤为严苛，特别是涉及骨科植入物、关节置换及植入材料表面的处理应用。

髋关节置换术，是一种用人工关节（假体）完全或部分置换髋关节的外科手术，主要用于治疗股骨头坏死、髋关节发育不良、退变性髋骨关节炎、类风湿性关节炎等疾病。

骨科医疗器械及植入物表面处理工艺

1、精密磨削技术

骨科植入物主要包括骨接合植入物及关节植入物，如在脊柱内固定植入物、提供人工关节等，而髋关节和膝关节植入物，最常见的骨科零件材料便是硬度极强的金属钴铬合金，兼具超强耐磨性与耐腐蚀性。

金属对金属的髋关节临床应用已超过40年，可以解决聚乙烯磨损的问题。

我国在人工关节材料领域最早研究始于1971年，第一代钴铬合金生物型股骨柄生物材料标准一直沿用至今。

钛合金、不锈钢等金属材料，主要用于人工关节及骨板制作；聚乳酸、聚酯等聚合物材料，一般用于生物可降解的骨支架和植入物；氧化锆、氧化铝等生物陶瓷，则是用于人工关节和骨填充材料等领域。

人体髋关节的生理结构

基于不同患者的临床情况，骨科植入物中人工髋关节的圆度、尺寸、表面粗糙度等都是极为重要的质量指标。

若患者骨骼的几何形状，未在植入物的标准规格之内，则需采取定制化解决方案，通过增材制造与CT或MRI成像技术结合设计并制造定制化植入物。

目前可以对复杂几何形状进行精准磨削，纳米技术和3D打印技术的应用也为骨科制备带来新的发展，逐渐突破传统手术技术上的解决难题。

1999年在瑞士成立的一家国际骨科公司Medacta，其用于髋关节置换的AMIS技术，已在全球范围内进行了超过5万次手术。

后续开发设计的MySolutions技术，是可用于髋关节、膝关节等手术的3D规划工具。2021年，又推出一套针对患者的3D打印块MyKnee R技术，可以轻松替换失败的初级植入物，推动了3D打印植入物的商业化进程，是现代医学发展的一个重要方向。

左图：术前髋臼内衬磨损             右图：髋关节翻修术

这里特别说一下髋关节表面置换术，它使用金属假体置换股骨头，其中金属髋臼组件的作用就是建立一个金属与金属的承载面，承载面的反应与质量会限制它的应用，例如会出现假体磨损、感染、松动等情况。

根据澳大利亚相关数据表明，表面置换术后的5年累积翻修率显著上升，如何提高材料的抗疲劳度呢？

需要表面处理技术的磨削、珩磨和最终抛光的粗细加工工序，来达到足够优异的表面质量与尺寸精度。

来自澳大利亚的ANCA（昂科），全球最大的专业数控工具磨床制造厂之一，曾带来全球工具磨削行业的一场变革。

它在MX7 Linear数控磨床上开发了包含磨削、珩磨和抛光粗精加工工序在内的人工髋关节一整套流程，满足当下对于高精密磨削的生产需求，可以自动更换6种砂轮的磨削头，是磨削硬质合金的理想选择，其生产出的人工髋关节球部粗糙度可达Ra<0.01μm，圆度公差＜3μm。

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数控磨床一般由数控系统和机床本身构成，我们来看一下它的操作流程：

首先使用带有CBN涂层材料的砂轮磨削毛坯，将原材料磨削到一定的尺寸精度，在保证降低误差的基础上也便于下一步珩磨的进行。

与ANCA密切合作主要专注于工业机械与设备的TYROLIT公司，也对珩磨所用的专用配备砂轮，做了进一步的优化与改进，可以让砂轮按照特定的磨削力进行加工，从而实现镜面般的光洁度和均匀一致的形位公差。

TYROLIT的代表性产品还有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂轮等，可以高效率磨削难加工的材料，现已被广泛应用到精密电子零件制造、模具制造、汽车件制造等多个领域。

在磨削加工之前一般会进行铣削加工，就是需将毛坯固定，用高速旋转的铣刀在毛坯上走刀切出所需形状，铣削环节可以最大化实现无毛刺的外部结构与一定的表面粗糙度，从而提高后续抛光工艺的效率。

2、去毛刺与抛光技术

抛光作为最后一道精加工工序，在髋关节手术中尤为重要，它的目的在于减少植入物表面粗糙度，降低摩擦与磨损的系数，去除毛刺、磨纹、刀痕等加工痕迹。

植入物是不允许微小毛刺或瑕疵存在的，它的表面粗糙度可能诱发感染风险，还会影响与人体组织相容愈合的速度。

现有技术可以在不改变金属材料组织结构的前提下，实现没有切屑、毛刺、微细裂纹。

例如高精密电解加工（PECM）下的非接触式金属去除工艺，表面粗糙度高达Ra 0.03μm，还可以达到兼加工精度和重复精度低微米级的无毛刺工件加工，真正达到镜面般的光滑与均匀程度。

其原理是工具电极接在直流电源的负极，有毛刺的零件接在电源的正极，中间通过一定压力和流速的电解液，然后接通直流电源，作为阳极的金属就逐渐发生电化学溶解，达到去除毛刺的目的。

电解抛光去毛刺的光洁度远远高于化学抛光方式，而且操作过程简单方便，不仅如此，高精密电解加工技术也可以制造出难以切削加工的钛合金、钴铬钢等材料。

即使在没有抛光工序处理时，也能实现膝关节假肢毛坯表面粗糙度Ra<0.05μm，尺寸精度等级≤10μm，从而减少摩擦介质之间的磨损。

3、表面涂层技术

以人工髋关节置换术为例，无菌性松动是其失败需要翻新的主要原因。

这就需要提升植入材料的兼容性以便与骨组织长期共存，其中会涉及到促骨整合能力与抗菌的涂层技术，来改善骨关节假体的产品性能与使用周期，植入物表面的涂层也被称之为人工关节的“芯”技术。

据相关研究表明：“为了促进骨细胞以及毛细血管的生长，为成骨和血管化形成之后能提供更好地血供，表面喷涂孔径建议大于300μm”（孔径是指骨小梁单元结构的内切球直径）。

以促骨整合为目的的涂层技术，可以通过特定生物功能学的生物分子涂层，让骨细胞直接固定在生物相容性材料上，提供理想的材料界面，参与到骨修复进程。

以抗菌性为主的涂层技术，是通过抑制细菌生长，在满足骨表面特殊微结构的基础上承载一定的杀菌效果。

1985年，英国最大的骨科生物固定植入物生产商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款喷涂羟基磷灰石陶瓷涂层的髋关节假体，将髋关节骨柄设计与羟基磷灰石陶瓷涂层相结合，大大提高了骨整合效果。

2001年，通过在羟基磷灰石涂层与钛基底之间，增加了厚度为175μm的粗钛涂层，又进一步提高了涂层表面的粗糙度，让骨质与假体表面更好的结合，增强假体的稳定效果，后续通过不断的临床应用，开启了生物固定关节置换的新里程。

常用的涂层选择主要有类骨质材料和金属材料：

以类骨质材料羟基磷灰石（HA）为例，它具有和人骨相同的化学和晶体结构，在生物相容性上有良好的固定效果，但是力学性相对较差，通常以复合涂层的方式加入氧化锆和氧化钛以提升强度。

以新型金属涂层材料的钽为例，拥有超强的抗磨损、抗腐蚀性能，在临床上有大量成功应用案例，多孔钽被称为“金属骨小梁”，也是目前用于关节表面最理想的材料。

在现代医学领域，骨科植入物是处理骨折、关节疾病、骨骼病变的主要方式，而全髋关节置换术是现代医学中最成功的的手术之一，随着髋关节假体质量与手术操作的日趋成熟稳定，相关的患者也在逐年递增。

手术中所使用的植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，也是医用高值耗材，因制作材料特殊严格，人们对复杂骨科零件的需求量也随医疗水平的提高而不断大幅变化。

我国目前已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，与此同时社会对医疗设备精密磨削、去毛刺、表面抛光的精度、清洗无菌化处理等提出了更高的要求。

未来也将不断满足骨科医疗中植入件与专业医疗器械的精准化、智能化的产品需求，借助精密加工技术推动医疗器械行业的健康发展。