2月17日，美国食品和药物管理局批准了用于人道主义用途的患者专用距骨间隔3D打印距骨植入物。患者专用距骨间隔物是世界上第一个也是第一个替代距骨的植入物，距骨是踝关节中连接腿和脚的骨，用于治疗踝关节缺血性坏死（AVN），由于该区域供血不足而导致骨组织死亡的一种严重的进展性疾病。这种植入物提供了一种关节保护的替代方法，以替代晚期AVN中常用的其他手术干预，后者可能会导致踝关节运动障碍。Additive Orthopedics总部位于美国新泽西州，此次获批的植入物旨在取代连接腿和脚的踝关节中的主要骨骼，用于治疗血管坏死疾病。

“踝关节缺血性坏死虽然是一种罕见的情况，但却是一种严重的、潜在的使人衰弱的疾病，它会引起疼痛，并可能导致踝关节运动受到抑制，在某些情况下，还可能导致部分腿部被切除，”美国食品和药物管理局设备与放射健康中心办公室主任Raquel Peat表示“这个设备为患者提供了一种治疗选择，可以潜在地减轻疼痛，保持关节活动范围，提高生活质量。”

AVN通常是由突然的损伤引起的，如骨折或关节脱臼，或是随着时间的推移对组织的持续损伤，当骨组织供血不足时，就会发生AVN，导致骨组织坏死，意味着死亡。当关节的骨头受到影响时，比如脚踝，阻止骨头摩擦的软骨会恶化，导致关节炎和疼痛。晚期踝关节AVN可导致距骨部分或完全塌陷。目前可用的治疗方法包括将足部和脚踝的关节融合在一起，这种方法有助于减轻AVN引起的疼痛，但可以消除关节或膝下截肢的运动。

特定于患者的距骨间隔物是一种3D打印的植入物，可用于距骨置换手术。距骨间隔是为每位患者单独制作的，根据计算机断层扫描（CT）成像建模，并适合患者的具体解剖结构。在置换手术中，患者的距骨被移除，并用钴铬合金制成的植入物进行置换。

如果病情恶化，将来可能需要进行融合手术，但采用患者专用距骨间隔物的距骨置换手术是一种保留关节的手术，因为它可以让患者在踝关节保持运动。

FDA通过人道主义器械豁免（HDE）程序审查了患者特定距骨间隔物的数据。人道主义使用设备（HUD）是一种旨在通过治疗或诊断美国每年影响不超过8000人的疾病或状况来造福患者的设备。

支持患者专用距骨间隔棒安全性和可能益处的数据包括31例患者和32例距骨置换手术（1例患者双踝手术）的结果。术后3年，平均报告疼痛从术前的“中度到重度”减少到术后的“轻度”，踝关节的平均活动范围也有所改善。这些措施是评估使用标准的主观评分系统的疼痛和功能。

到了三年的时候，在32个病例中，有三个报告说需要额外的手术。最常见的不良反应是手术部位的疼痛和疤痕组织。