髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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淄博市环境监测站

检测项：检测样品：标准：GB/T 14056.1-2008第一部分β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和α发射体

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：聚氨酯预聚体中异氰酸酯基含量的测定检测样品：　标准：聚氨酯预聚体中异氰酸酯基含量的测定 HG/T2409-1992

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检测项：浇铸体耐燃性检测样品：　标准：塑料燃烧性能实验方法水平法和垂直法 GB/T2408-2008

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甘肃电器科学研究院

检测项：全部项目检测样品：热熔断体标准：《热熔断体的要求和应用导则》GB 9816-2008

检测项：全部项目检测样品：热熔断体标准：《热熔断体的要求和应用导则》GB 9816-2008 IEC 60691:2002

检测项：全部项目检测样品：热熔断体标准：IEC 60715:1981

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西北工业集团有限公司计量理化二中心

检测项：铬镍不锈钢焊缝铁素体含量检测样品：焊接材料标准：GB/T1954-2008铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：咖啡短体线虫检测样品：新鲜瓜果蔬菜、块根块茎标准：咖啡短体线虫检疫鉴定方法 SN/T 2507-2010

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检测项：穿刺短体线虫检测样品：新鲜瓜果蔬菜、块根块茎标准：穿刺短体线虫检疫鉴定方法 GB/T 24828-2009

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：中子剂量检测样品：放射卫生检测标准：表面污染测定第1部分：β发射体(E βmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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检测项：氡浓度检测样品：放射卫生检测标准：地下建筑氡及其子体控制标准 GBZ 116-2002

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珠海市环境保护监测站

检测项：α、β表面污染检测样品：辐射标准：表面污染测定第1部分： β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

检测项：短体线虫检测样品：植物及其产品标准：短体线虫鉴定方法，SZAPT-ZJ-F16

检测项：脑粘体虫检测样品：水生动物及其产品标准：鱼类检疫方法第7部分：脑粘体虫，GB 15805.7-2008

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料颗粒标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：镍含量检测样品：仿真首饰标准：体穿孔后用组件-火焰原子吸收测定镍含量的参考方法 EN 1810:1998 BS EN 1810:1998

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