髋关节系统类产品检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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华证联检测技术（上海）有限公司

检测项：部分参数检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

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东莞市诺尔检测科技有限公司

检测项：功耗检测样品：电气和电子家用产品和办公设备标准：电气和电子家用产品及办公设备待机和关闭模式下的功率消耗 EC No.1275/2008, 2008年12月17日

检测项：射频要求部分项目(RF) 检测样品：射频发射技术设备标准：射频设备和系统短距离设备限值和测量方法 AS/NZS 4268: 2008+A1:2010

检测项：电压波动和闪烁检测样品：额定电流不大于16A的低压电器及电子设备标准：GB 17625.2-2007 IEC61000-3-3:2008 EN61000-3-3:2008 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制

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上海宝钢化工有限公司梅山分公司实验室

检测项：中性试验检测样品：粗苯标准：苯类产品中性试验 GB/T 1816-1997

检测项：灰分检测样品：煤沥青标准：焦化固体类产品灰分测定方法 GB/T 2295-2008

检测项：中性试验检测样品：纯苯特号标准：苯类产品中性试验 GB/T 1816-1997

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福州市产品质量检验所

检测项：质量级别检测样品：蛋类产品标准：皮蛋 GB/T9694-1988

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检测项：燃气系统气密性检测样品：家用燃气快速热水器标准：家用燃气快速热水器GB6932－2001

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湖南华菱湘潭钢铁有限公司理化检测中心

检测项：密度检测样品：焦化化产品标准：焦化油类产品密度试验方法 GB/T 2281-2008

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检测项：馏程检测样品：焦化化产品标准：焦化粘油类产品馏程的测定 GB/T 18255-2000

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浙江省检验检疫科学技术研究院温州分院

检测项：标识检测样品：鞋类标准：鞋类产品标识 QB/T 2673-2004

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吉林炭素有限公司检测实验室

检测项：灰分检测样品：沥青标准：焦化固体类产品灰分测定方法GB/T 2295-2008

检测项：软化点检测样品：普煅煤电煅煤标准：焦化固体类产品软化点测定方法GB/T 2294-1997

检测项：喹啉不溶物检测样品：普煅煤电煅煤标准：焦化沥青类产品喹啉不溶物试验方法GB/T 2293-2008

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索通发展股份有限公司检测中心

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检测项：结焦值检测样品：标准：煤沥青类产品结焦值的测定方法 GB/T 8727-2008

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山西同世达煤化工集团有限公司检测中心

检测项：灰分检测样品：标准：焦化固体类产品灰分测定方法 GB/T 2295-2008

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检测项：馏程检测样品：粗苯标准：焦化轻油类产品馏程的测定 GB/T 2282-2000

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宁波唯质服装检测有限公司

检测项：全项目检测样品：枕，垫类产品标准：不测扣合力

检测项：全部项目检测样品：鞋类产品标识标准：只测:拉伸性能、黏合强度、外底厚度

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铅、汞、锑、铜、铝、锰、钴、镍、硼、锶、锡、锌、硒检测样品：玩具标准：不测：三价铬、六价铬和有机锡以及第II类产品

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