髋关节系统类产品检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：部分参数检测样品：工业聚磷酸铵标准：工业聚磷酸铵 HG/T 2770—2008

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中国石油化工股份有限公司抚顺石油化工研究院石油产品检验实验室

检测项：蒸发残留检测样品：石油产品标准：苯类产品蒸发残留量的测定方法 GB/T3209-2009

机构所在地：辽宁省抚顺市更多相关信息>>

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沈阳水泵研究所泵类产品检验实验室

检测项：水力性能 * 检测样品：杀菌泵标准：GB/T3216-2005 回转动力泵水力性能验收试验 1级和2级

检测项：振动 * 检测样品：杀菌泵标准：JB/T8097-1999 泵的振动测量与评价方法

检测项：噪声 * 检测样品：杀菌泵标准：JB/T8098-1999 泵的噪声测量与评价方法

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：产品标识检测样品：鞋类标准：《鞋类产品标识》QB/T 2673-2004

检测项：效率检测样品：永磁电动机标准：《永磁无刷电动机系统通用技术条件》GB/T 21418-2008 《永磁交流伺服电动机通用技术条件》JB/T 10183-2000

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：纯度检测样品：丙烯腈（工业用）标准：工业用氯代甲烷类产品纯度的测定气相色谱法 GB/T 21541-2008

检测项：纯度检测样品：丙烯腈（工业用）标准：工业用氯代甲烷类产品纯度的测定气相色谱法 GB/T 21541-2008

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上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心

检测项：中性试验检测样品：芳烃标准：苯类产品中性试验 GB/T 1816-1997

检测项：一氧化碳、氢检测样品：乙烯、丙烯标准：用气相色谱法测定C2和轻质烃类产品中不凝气的试验方法 ASTM D2504-88(2010)

检测项：特异性靶器官系统毒性一次接触检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范特异性靶器官系统毒性一次接触 GB 20599-2006

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：全部参数检测样品：家具标准：桌板类产品的测试 ANSI/BIFMA X5.5-2008

检测项：镁检测样品：食品标准：婴幼儿配方、肠类产品和宠物食品中元素AOAC 985.35

检测项：安全要求检测样品：电子电气产品标准：户外休闲家具安全性能要求-桌椅类产品 GB 28478 -2012

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中国石油化工股份有限公司金陵分公司质量检验中心

检测项：中性试验检测样品：化工产品标准：苯类产品中性试验GB/T1816-1997(2004)

检测项：蒸发残留量检测样品：化工产品标准：苯类产品蒸发残留量的测定方法GB/T3209-2009

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：可溶性铅和镉检测样品：与食品接触的材料和容器标准：芬兰陶瓷玻璃类产品法令 Finland 267/1992 & 165/2006&165/2011

检测项：可溶性铅和镉检测样品：与食品接触的材料和容器标准：意大利陶瓷器具法令 DMH 04-4-1985 (GU no. 120) 与食品直接接触的陶瓷类产品的要求附录1，附录84/500/EEC

检测项：可溶性铅和镉检测样品：与食品接触的材料和容器标准：与食品直接接触的陶瓷类产品的要求 84/500/EEC及2005/31/EC 接触食品的硅酸盐表面的材料和物品第一部分：从陶瓷器具释放的铅和镉的测定第二部分：从除陶瓷外其他硅酸盐器具释放的铅

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中国航空综合技术研究所航空综合环境航空科技重点实验室

检测项：温度试验检测样品：军工及民用（航空、航天、兵器和船舶）电气、电子和机械类产品标准：GJB4.2-1983《舰船电子设备环境试验高温试验》

检测项：温度试验检测样品：军工及民用（航空、航天、兵器和船舶）电气、电子和机械类产品标准：GJB4.3-1983《舰船电子设备环境试验低温试验》

检测项：温度试验检测样品：军工及民用（航空、航天、兵器和船舶）电气、电子和机械类产品标准：GJB4.4-1983《舰船电子设备环境试验低温贮存试验》

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