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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：纸杯标准：纸杯 QB 2294-2006

检测项：部分项目检测样品：纸杯标准：纸杯 QB 2294-2006

检测项：水蒸气渗透系数检测样品：土工合成材料聚乙烯土工膜标准：塑料薄膜和片材透水蒸气性能试验方法杯式法 GB/T 1037-1988

机构所在地：江苏省常熟市更多相关信息>>

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徐州大屯技术服务有限公司

检测项：杯突值检测样品：标准：铝及铝合金杯突试验方法YS/T 419-2000

机构所在地：江苏省徐州市更多相关信息>>

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北京市理化分析测试中心

检测项：杯身挺度检测样品：纸杯标准：纸杯GB/T 27590-2011

检测项：杯身挺度检测样品：纸杯标准：纸杯 QB 2294-2006

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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金华市质量技术监督检测院(金华市农产品监测中心、金华市粮油饲料产品质量监督检验站、金华市食品质量安全检测中心）

检测项：杯突检测样品：漆膜标准：《色漆和清漆杯突试验》GB/T9753-2007

检测项：闪点检测样品：清漆清油及稀释剂标准：《闪点的测定快速平衡闭杯法》GB/T5208-2008

机构所在地：浙江省金华市更多相关信息>>

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：抗杯突性检测样品：铝合金建筑型材：粉末喷涂型材标准：《色漆和清漆杯突试验》GB/T 9753-2007 《铝合金建筑型材第4部分：粉末喷涂型材》GB 5237.4-2008

检测项：部分参数检测样品：餐具标准：不锈钢器皿杯 QB/T 1622.8-1992

检测项：安全性能检测样品：油品、溶剂及其他液体标准：用连续闭杯（CCCFP）试验器测定闪点的试验方法 ASTM D6450-2012

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：闭杯闪点检测样品：危险品（货物）：易燃液体标准：用改良的连续闭杯试验仪测量闪点的标准试验方法 ASTM D7094-04

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检测项：ISO杯流出粘度检测样品：危险品（货物）：易燃液体标准：色漆和清漆用流量杯测定流出时间 ISO 2431:1993

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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武汉钢铁股份有限公司质量检验中心

检测项：埃里克森杯突试验检测样品：铁矿石锰矿标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验 GB/T 4156-2007

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯标准：一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.1-2002

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

检测项：流出时间检测样品：涂/镀层标准：色漆和清漆用流出杯测定流出时间GB/T6753.4-1998

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新疆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：杯突检测样品：人造板及其制品标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突实验 GB/T 4156-2007

检测项：杯突检测样品：人造板及其制品标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突实验GB/T 4156-2007

检测项：溶血性链球菌检测样品：工业淀粉标准：塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法 GB/T 1037-1988

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