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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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广州市建筑材料工业研究所有限公司

检测项：部分项目检测样品：铝合金建筑型材粉末喷涂型材标准：铝合金建筑型材第4部分：粉末喷涂型材 GB 5237.4-2008

检测项：部分项目检测样品：铝合金建筑型材粉末喷涂型材标准：铝合金建筑型材第4部分：粉末喷涂型材 GB 5237.4-2008

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：部分参数检测样品：塑料一次性餐饮具通用技术要求标准：塑料一次性餐饮具通用技术要求GB 18006.1-2009

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所

检测项：泰乐菌素及其盐、衍生物检测样品：药物残留标准：出口禽蛋中泰乐菌素残留量检验方法杯碟法SN 0670-1997鸡可食性组织中泰乐菌素残留检测方法高效液相色谱法农业部958号公告-5-2007

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检测项：青霉素类及其盐、衍生物检测样品：药物残留标准：农业部公告第236号[动物性食品中青霉素类抗生素残留检测方法（鸡）-微生物法]牛奶中青霉素类药物残留的检测方法-高效液相色谱法农业部公告第781号公告－11－2006 农业部公告第958号公告－7－2007出口肉中青霉素残留量检验方法杯碟

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海宁市产品质量监督检验所（浙江省太阳能产品质量检验中心）

检测项：塑料薄膜和薄片水蒸气透过量检测样品：塑料制品标准：《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法(杯式法)》 GB/T 1037-1988

机构所在地：浙江省海宁市更多相关信息>>

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中国民用航空总局第二研究所危险品航空安全运输鉴定中心

检测项：沸点检测样品：易燃液体标准：宾斯克马丁闭杯闪点试验器测定闪点的试验方法 ASTM D93-13

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心

检测项：杯把垂直静拉力检测样品：军用服饰装具标准：1)军人识别标志系列 GJB 2588-1996 2)07纽扣规范JXUB-2007 3)07武警铜包铝扣规范WHB 5201-2007 4)07金属帽徽规范JXUB-2007 5)07金属胸标规范JXUB-2007 6)07领花规范JXUB-2007 7

检测项：杯把侧向静拉力检测样品：军用服饰装具标准：1)军人识别标志系列 GJB 2588-1996 2)07纽扣规范JXUB-2007 3)07武警铜包铝扣规范WHB 5201-2007 4)07金属帽徽规范JXUB-2007 5)07金属胸标规范JXUB-2007 6)07领花规范JXUB-2007 7

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黑龙江省乳品工业技术开发中心

检测项：β-内酰胺酶** 检测样品：婴幼儿配方食品和乳品* 标准：乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检测方法杯碟法关于印发全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治抽检工作指导原则和方案的通知(食品整治办[2009]29号)

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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广东格兰仕集团有限公司实验室

检测项：多杯试验检测样品：驻立式烤箱标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：驻立式电灶、灶台、烤箱及类似用途器具的特殊要求 GB 4706.22-2008 IEC60335-2-6:2002+A1:2004+A2:2008 EN60335-2-6:2003+A1:2005+A2:2

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