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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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上海宝钢工业技术服务有限公司诊断实验室

检测项：界面张力检测样品：液体燃料、润滑剂及其他各种石油产品标准：石油产品油对水界面张力测定法（圆杯法）GB/T 6541-1986

检测项：抗乳化性检测样品：液体燃料、润滑剂及其他各种石油产品标准：石油产品油对水界面张力测定法（圆杯法） ISO 6295-1999（E）

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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苏州市产品质量监督检验所

检测项：过载垂直静载荷检测样品：铰链标准：家具五金杯状暗铰链 QB/T 2189-2013

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：闪点检测样品：石油产品标准：用潘斯基-马丁斯闭杯闪点测定器测定闪点的试验方法 ASTM D93-11

检测项：运动粘度检测样品：石油产品标准：用潘斯基-马丁斯闭杯闪点测定器测定闪点的试验方法 ISO 2719:2002

检测项：闪点检测样品：石油产品标准：用潘斯基-马丁斯闭杯闪点测定器测定闪点的试验方法 ASTM D93-13

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通标标准技术服务有限公司蛇口分公司

检测项：闪点检测样品：石油产品标准：用潘斯基-马丁斯闭杯闪点测定器测定闪点的试验方法 ASTM D93-13

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：闭杯闪点检测样品：危险货物第3类易燃液体标准：闪点测定法—宾斯基-马丁闭口杯法 ISO 2719-2002

检测项：粘度检测样品：危险货物第3类易燃液体标准：危险品易燃液体闭杯闪点试验方法 GB/T 21615-2008

检测项：闭杯闪点检测样品：危险货物第3类易燃液体标准：闪点测定法—宾斯基-马丁闭口杯法 ISO 2719:2002

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中国包装科研测试中心

检测项：穿刺力检测样品：包装材料参数标准：《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法　杯式法》 GB/T 1037-1988

检测项：穿刺力检测样品：包装产品标准：塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法　杯式法 GB 1037-1988

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：部分参数检测样品：纸杯标准：纸杯 GB/T 27590-2011

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济南市产品质量检验院

检测项：透水蒸气性检测样品：塑料薄膜和薄片标准：塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 (杯式法) GB/T 1037—1988

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江西检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：闭口闪点检测样品：钨精矿标准：潘斯基-马丁斯闭杯闪点测定仪测定闪点的试验方法ASTM D 93-02

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浙江省检验检疫科学技术研究院舟山分院

检测项：十六烷指数检测样品：柴油及其它成品油标准：ASTM D56-05(2010) TAG杯闭口闪点测试方法标准

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