您当前的位置:首页 > 0.0048d规定非比例延伸应力Rpf
产品描述: 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 预期用途: 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 品名举例: 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子...查看详情>>
产品描述:通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
预期用途:用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
品名举例:凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
管理类别:Ⅱ
凝血分析仪相关指导原则:
1、凝血分析仪注册技术审查指导原则
凝血分析仪注相关标准:
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析仪》
凝血分析仪相关检测项目:
1 . FIB线性 《 凝血分析仪 :JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相对示值误差 《 凝血分析仪: JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 测量重复性 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.4 》
5 . 测试速度 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 电磁兼容 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 环境 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 检测项目和报告单位 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 连续工作时间 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外观 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 温度 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.1 》
14 . 温度控制 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 线性 《 凝血分析仪 YY/T: 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 携带污染率 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 携带污染率(适用于全自动分析仪) 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 样品携带污染 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.3 》
19 . 预温时间 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 准确度 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日
阳光型碳弧老化概述: 阳光型碳弧灯耐候试验机以接近加州阳光之波长光线,进行加速试验,足以达到较为可靠之结果,并可将其促进性提高,一般日光式耐候机较适用于:涂料工业、汽车工业、建筑工业、通...
可靠性实验室技术能力雄厚,有丰富的经验积累和数据储备,具备涵盖从元器件-板级-设备级-系统级产品开展不同类型的可靠性试验能力,拥有三综合试验设备20余台套,满足GJB...
耳坠、项链、手镯之类的装饰品一直以来都是众多女性梳妆打扮必不可少的配件,而时下流行的仿真饰品,更因其靓丽的外观和便宜的价格受到众多爱美人士的青睐。但是,这些仿真饰品的原材料是否含有有害物质却往往...
▪ 高加速寿命试验&高加速应力筛选试验/HALT&HASS 高加速寿命和高加速应力筛选试验系统(HALT/HAS...
随着国际市场绿色环保法规的不断增加,各企业必须积极的应对,保证其产品符合要求。STQ可依据全球相关的指令和法案,协助客户对电子电器产品及其包装材料进行符合性测试,使企业能够快速的进入国际市场。 ...
检测机构:苏州索泰检测技术服务有限公司 更多相关信息>>
腐蚀疲劳是指金属材料在循环应力或脉动应力和腐蚀介质共同作用下,所产生的脆性断裂的腐蚀形态。在腐蚀介质和交变应力的共同作用下,金属的疲劳极限大大降低,因而会过...
辐射源包含:移动通信基站、输变电压设施、机房内电磁辐射、汽车车内电磁辐射、广播电视发射及雷达系统、交通系统、导航等无线发射设备、医用诊疗设备等卫生医药类辐射防护监测、工业及企业探伤机、石材、陶瓷及特殊...
检测机构:中检集团理化检测有限公司 更多相关信息>>
1.HALT(高加速寿命测试):Highly accelerated life test是一种发现设计缺陷的工序,它通过设置逐级递增的加速环境应力,来加速暴露试验样品的缺陷和薄弱点,而后对暴露的...
检测机构:深圳一通检测技术有限公司 更多相关信息>>