23有源植入式医疗器械对机械力的防护检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：机械性能检测样品：螺母标准：紧固件技术条件螺母的强度等级（ISO等级）DIN267T23-1983

检测项：安装成型紧固件的预紧力检测样品：紧固件标准：紧固件试验方法安装成型紧固件的预紧力 NASM1312-16-2012

检测项：镍含量检测样品：钢、铁及其合金钢标准：钢铁及合金镍含量的测定丁二酮肟分光光度法 GB/T 223.23-2008

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沈阳透平机械股份有限公司计量理化部

检测项：布氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：《金属材料切口试棒冲击测试的试验方法》 ASTM E23-2007a

检测项：Si 检测样品：不锈钢标准：《不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法）》 GB/T 11170-2008

检测项：Mn 检测样品：不锈钢标准：《不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法）》 GB/T 11170-2008

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三菱电机（广州）压缩机有限公司实验室

检测项：对触及带电部件的保护检测样品：空调用压缩机标准：GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.17-2010 家用和类似用途电器的安全电动机—压缩机的特殊要求

检测项：对触及带电部件的保护检测样品：空调用压缩机标准：GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.17-2010 家用和类似用途电器的安全电动机—压缩机的特殊要求

检测项：机械强度检测样品：空调用压缩机标准：GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.17-2010 家用和类似用途电器的安全电动机—压缩机的特殊要求

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东北林业大学木工机械检验实验室

检测项：机械危险的防护检测样品：木工机床（参数）标准：GB12557-2010木工机床安全通则

检测项：非机械危险的防护检测样品：木工机床（参数）标准：GB12557-2010木工机床安全通则

检测项：安全防护装置的功能、动作和稳定性检测样品：木工机床（参数）标准：GB12557-2010木工机床安全通则

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深圳市天海检测技术有限公司

检测项：危险的运动部件的防护检测样品：信息技术设备的安全标准：IEC60950-1:2005 EN60950:2006+A11:2009 GB4943:2001 信息技术设备的安全

检测项：电击和能量危险的防护检测样品：信息技术设备的安全标准：IEC60950-1:2005 EN60950:2006+A11:2009 GB4943:2001 信息技术设备的安全

检测项：机械强度检测样品：信息技术设备的安全标准：IEC60950-1:2005 EN60950:2006+A11:2009 GB4943:2001 信息技术设备的安全

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许昌开普检测技术有限公司开普实验室

检测项：部分参数检测样品：静止式无功电能表标准：GB/T 17215.323-2008交流电测量设备特殊要求第23部分：静止式无功电能表（2级和3级）

检测项：部分参数检测样品：电测量仪表标准：GB/T 22264.4-2008安装式数字显示电测量仪表第4部分：频率表的特殊要求

检测项：部分参数检测样品：电测量仪表标准：GB/T 22264.7-2008 安装式数字显示电测量仪表　第7部分：多功能仪表的特殊要求

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东莞乐迪卡游戏机制造厂有限公司品质实验室

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.7玩具部分或部件的可触及性测试

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.15.4/8.21/8.23.1用于承受儿童重量的玩具

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.3某些玩具的形状和尺寸

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陕西方圆汽车标准件有限公司汽车标准件检测检验中心

检测项：保证载荷试验检测样品：螺母标准：GB/T3098.2-2000紧固件机械性能试验螺母GB/T3098.4-2000紧固件机械性能试验细牙螺母 GB/T 3098.10-1993 紧固件机械性能有色金属制造的螺栓、螺钉、螺柱和螺母

检测项：抗拉强度、楔负载拉力试验、拉力试验、保证载荷检测样品：螺栓、螺钉和螺柱标准：紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱GB/T3098.1-2010 紧固件机械性能细晶非调质钢螺栓、螺钉和螺柱GB/T 3098.22-2009钢的脱碳层深度测定法 GB/T224-2008

检测项：有效力矩试验检测样品：螺母标准：GB/T 3098.9-2002紧固件机械性能有效力矩型钢锁紧螺母

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佛山市南海合丰橡胶制品有限公司实验中心

检测项：密度和比重检测样品：橡胶材料标准：液体对橡胶性能影响的标准试验方法 ASTM D471-12

检测项：老化和环境试验检测样品：橡胶材料标准：橡胶特性的标准测试方法-撓性聚合物和涂層織物的脆化点 ASTM D2137-11

检测项：在液体中的膨胀检测样品：橡胶材料标准：标准测试方法-用空气烤箱测试橡胶的老化 ASTM D573-04

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福建省产品质量检验研究院

检测项：性能测试检测样品：计算机标准：2.能源之星对单路输出式交流-直流和交流-交流外表电源的要求2.0版

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005,EN60335-1:2012,IEC 60335-1:2010

检测项：全部参数检测样品：架空绝缘电缆标准：在火焰条件下电缆或光缆的线路完整性试验第23部分：试验步骤和要求---数据电缆GB/T19216.23-2003IEC 60331-23:1999,IDT

机构所在地：福建省福州市更多相关信息>>

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外科生物心脏瓣膜

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

沈阳透平机械股份有限公司计量理化部

三菱电机（广州）压缩机有限公司实验室

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许昌开普检测技术有限公司开普实验室

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