检测实验室普遍存在一些用于检测活动的特殊、专用的检测设备，用于低值易耗、准确度要求低的计量器具。由于各种原因，对这些设备的量值溯源，通常需要由实验室自行实施内部校准。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）目前对内部校准活动有效性的规则文件为CNAS-CL01-G004：2023《内部校准要求》（以下简称CNAS-CL01-G004：2023）。对认可评审相关文件的要求，部分实验室实施的内部校准存在一些不规范甚至不符合量值溯源要求的问题。为保证认可有效性，有效规范内部校准活动，有必要对检测和校准实验室内部校准的管理与实施进行研究和分析。

一、内部校准的使用范围

内部校准是实验室或组织内部自行实施的校准活动，其目的是确保测量设备的准确性和可靠性，以满足检测实验室设备的溯源需要。有些实验室混淆了“自校准”和“内部校准”。但两者有明显的不同，因为“自校准（Self-Calibration）”一般是利用测量设备自带的校准和测量程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，某些情况下，其不是有效的量值溯源活动；“内部校准”在ISO/IEC指南99中没有该术语，参照国外认可机构的有关文件，“内部校准”为在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

CNAS-CL01-G004：2023文件中清晰写明适用范围：

本文件适用于申请或已获CNAS认可的检测实验室对其与认可能力相关的测量设备实施的内部校准（实验室的内部校准能力已获得校准实验室认可的，不适用本文件）；

本文件适用于CNAS对实施内部校准的检测实验室（医学实验室除外）进行的认可活动。

检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准，应满足CNAS-CL 01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的相关要求。

二、实验室内部校准与实验室校准的区别

实验室内部校准与实验室校准存在本质的区别，但又有一定的联系和共同点。首先要明确，不论是内部校准还是校准活动，其本质都是校准，JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中对校准的定义为“在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度”。对此进行归纳可知，校准是在规定条件下的一组操作，第一步确定示值误差，第二步则是给出修正值或修正因子、修正曲线等，并给出相应不确定度。同时要注意，校准不应与测量系统的调整（常被错误称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。

但内部校准与校准存在很多的不同，下面笔者将从实验室类型、溯源性、特殊要求3个方面分别进行讨论。

（一）实验室类型

实验室内部校准所适用的实验室为申请或已获CNAS认可的检测实验室和实施内部校准的检测实验室。我们看到的文件特别强调适用检测实验室，所以实验室内部校准文件所适用的实验室类型为检测实验室；校准适用的实验室类型为检测和校准实验室，适用文件CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》。实验室内部校准是实验室校准的一部分，内部校准所遵循的文件要求为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》框架下的指导性文件CNAS-CL01-G004：2023。

（二）溯源性

溯源的术语是通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。校准活动强调测量结果的溯源性，我们所常见的校准证书数据至少包含：仪器示值误差、校准结果和测量不确定度。对于计量器具，在其溯源链中，其溯源应具有连续性。内部校准的目的是确保测量设备的准确性和可靠性，在实施内部校准时应按照校准方法要求配置和使用测量标准（含测量仪器、校准系统或装置、测量软件及标准物质等）和辅助设备，其中测量设备的计量溯源性应满足 CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》第6.5条和CNAS-CL01-G002：2021《测量结果的计量溯源性要求》的规定。

（三）内部校准特殊要求

实验室内部校准根据其校准能力的性质，存在着特殊的要求。根据文件要求，实验室应对内部校准活动的范围建立文件清单，内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。特别需要注意的是，实验室内部校准是对相关内部校准活动的确认，是CNAS对检测结果的量值溯源有效性评价的需要，但这些内部校准能力不属于认可范围。实验室不得在内部校准活动的校准证书中宣称获得CNAS认可或使用认可标识，也不得在对外宣传的认可范围中包含内部校准能力。

三、内部校准主要修订内容

内部校准相关文件CNAS-CL01-G004文件在2023年进行了修订，其修订主要是基于CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的变化，对部分内容进行修订，其修订内容为以下3点：

一是适用范围中增加了“医学实验室除外”。

二是将“实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认”等内容调整为“实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认。非标方法确认记录应满足CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》第7.2.2.4条的规定”。

三是删除4.6注：实验室制定的校准方法应符合CNAS-CL01-A025：2022第7.1.2.6条的规定。同时增加5.1.1注：申请认可时，实验室可填写并提交实验室认可申请书CNAS-AL01-37：20220120的附件3：《检测实验室实施内部校准的设备清单》。现场评审时，评审员可在该表上签字确认（或不确认）相关检测实验室的内部校准能力并上传到评审报告附件中。

此次的3处修订，首先调整了适用范围，明确了不适用医学实验室；其次对方法标准的选择与CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》内容相统一；最后，由于CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的修订，内部校准实验室需要填写《检测实验室实施内部校准的设备清单》，评审员在现场评审时予以确认。

结语

实验室内部校准的实施可以规范检测实验室设备管理，杜绝检测实验室中不符合量值溯源要求的仪器设备，同时为保证认可有效性，对内部校准活动进行统一的要求，可保证组织内部测量设备的准确可靠，满足检测活动的有序进行。

来源：《中国认证认可》杂志社  2024年第11期