38标志、随机文件检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：恒定湿热试验检测样品：标准：环境试验第2-38部分：试验方法试验Z/AD: 温度/湿度组合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

检测项：恒定湿热试验检测样品：标准：环境试验第2-38部分：试验方法试验Z/AD: 温度/湿度组合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

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检测项：交变湿热检测样品：电工电子产品标准：环境试验 - 第2-38部分:试验 - 试验 Z/AD: 温度／湿度组合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

检测项：交变湿热检测样品：电工电子产品标准：环境试验 - 第2-38部分:试验 - 试验 Z/AD: 温度／湿度组合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

检测项：跌落检测样品：电工电子产品标准：环境试验 - 第2-64部分:试验 - 试验Fh:振动，宽频随机和导则 IEC 60068-2-64:2008

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深圳天祥质量技术服务有限公司科技园经营部

检测项：重复自由跌落检测样品：电工电子产品标准：《环境试验-第2-38部分：试验-试验Z/AD：湿度/温度组合循环试验方法》 IEC 60068-2-38:2009

检测项：湿度/温度组合循环试验检测样品：电工电子产品标准：《环境试验-第2-38部分：试验-试验Z/AD：湿度/温度组合循环试验方法》 IEC 60068-2-38:2009

检测项：全部项目检测样品：标准：《环境试验第2部分:试验第38节:试验Z/AD:温度/湿度综合循环试验》IEC 60068-2-38:2009

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检测项：温度/湿度组合循环检测样品：电工电子产品环境试验标准：IEC60068-2-38:2009 环境试验-第2-38部分：试验-试验Z/AD：温度/湿度复合循环试验

检测项：振动检测样品：电工电子产品环境试验标准：IEC60068-2-64:2008 环境试验第2-64部分：试验试验Fh：振动、宽带随机和指南

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：温湿度组合循环试验检测样品：电子电工产品及汽车零部件产品标准：环境试验第2-38部分：试验方法试验Z/AD：温度/湿度复合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

检测项：大肠杆菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验大肠杆菌计数 GB/T4789.38—2008

检测项：起毛起球性（随机转筒起球试验仪）检测样品：纺织品及成衣标准：用随机转筒试验仪测定织物表面的抗起球性及其它有关表面变化的测试方法 ASTM D3512/D3512M-2010e2

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检测项：碘化物检测样品：饮用水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008 4.38.1，4.38.3

检测项：碘化物检测样品：矿泉水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008

检测项：大肠杆菌检测样品：食品添加剂标准：食品卫生微生物学检验大肠杆菌计数 GB/T 4789.38-2008

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检测项：振动检测样品：电工电子产品标准：环境试验第2-38部分：试验-试验Z/AD：组合温度/湿度循环试验 IEC 60068-2-38-2009

检测项：振动检测样品：电工电子产品标准：环境试验第2-38部分：试验-试验Z/AD：组合温度/湿度循环试验 IEC 60068-2-38-2009

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检测项：组合温度湿度循环试验检测样品：电子电器类产品标准：IEC 60068-2-38-2009 环境试验第2-38部分:试验试验Z/AD:温度/湿度复合循环试验

检测项：组合温度湿度循环试验检测样品：电子电气类产品标准：环境试验第2-38部分:试验试验Z/AD:温度/湿度复合循环试验 IEC 60068-2-38-2009

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：38.3.4.1高度模拟检测样品：锂金属和锂离子电池标准：联合国《关于危险品运输的建议书试验和标准手册》，第五修改版增补1，38.3章 UN38.3 Rev.5 Amend.1 2011

检测项：38.3.4.2热测试检测样品：锂金属和锂离子电池标准：联合国《关于危险品运输的建议书试验和标准手册》，第五修改版增补1，38.3章 UN38.3 Rev.5 Amend.1 2011

检测项：38.3.4.3 振动检测样品：锂金属和锂离子电池标准：联合国《关于危险品运输的建议书试验和标准手册》，第五修改版增补1，38.3章 UN38.3 Rev.5 Amend.1 2011

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部参数检测样品：文件夹标准：《文件夹》QB/T 2771—2006

检测项：全部参数检测样品：文件夹标准：文件夹 QB/T 2771—2006

检测项：全部参数检测样品：文件夹标准：文件夹 QB/T 2771—2013

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