3D打印椎间融合器检测实验

椎间融合器

简介

椎间融合器

简介

椎间融合器产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

椎间融合器预期用途：用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

椎间融合器品名举例：颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器

椎间融合器管理类别：Ⅲ

椎间融合器相关指导原则：
1、椎间融合器注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造椎间融合器注册审查指导原则

椎间融合器审评要点：
1、3D打印椎间融合器技术审评要点

椎间融合器相关标准：
1、YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求

椎间融合器相关检测项目：
1 . 静态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
2 . 静态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
3 . 静态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
4 . 动态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
5 . 动态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
6 . 动态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
7 . 静态试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
8 . 疲劳试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
9 . 静态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
10 . 静态轴向压缩沉陷试验方法《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
11 . 压缩沉陷性能《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： ASTM F2267》
12 . 静态压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
13 . 椎间融合器静态轴向压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
14 . 静态压缩性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
15 . 静态剪切性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
16 . 静态扭转性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
17 . 疲劳压缩《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
18 . 压缩剪切疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
19 . 扭转疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
20 . 椎间融合器力学性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
21 . 力学性能试验方法《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
22 . 压缩疲劳《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
23 . 疲劳实验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心同江分中心

检测项：杂质检测样品：糙米标准：进出口糙米检验规程 SN/T 1801-2006 附录D

检测项：大肠菌落检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.3-2010

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广东中质检测技术有限公司

检测项：静负荷拉力检测样品：卸扣标准：JB 8112-1999 一般起重用锻造卸扣-D形卸

检测项：静负荷拉力检测样品：卸扣标准：JB 8112-1999 一般起重用锻造卸扣-D形卸扣和弓形卸扣

检测项：洛氏硬度检测样品：钢铁及制品标准：GB/T 230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第一部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）

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佳木斯市中心血站实验室

检测项：Rh(D)血型检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》(2006年第3版)第二篇第六章第二节，一、

检测项：Rh(D)血型检测样品：标准：1、《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第二节，一２、《血站技术操作規程》２０１２版4.血液检测4.11

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血液标本标准：1、《全国临床检验操作规程》第3版第五篇第五章第三节，一２、《血站技术操作規程》２０１２版4.血液检测4.1.3

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江苏捷通检验认证有限公司

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大玩具法规 SOR/2011-17，条款27（3）（d) ，测定方法：c-34

检测项：DEHP 检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大玩具法规 SOR/2011-17，条款27（3）（d) ，测定方法：c-34

检测项：邻苯二甲酸酯（BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP）检测样品：玩具和儿童用品标准：用气相色谱法对聚氯乙烯中单体增塑剂的测定规程ASTM D7083-04(2010)e1

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株洲市中心血站

检测项：Rh(D)血型检测样品：标准：全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第二篇第六章第二节，一、

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第五篇第五章第三节，一、

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第五篇第五章第五节，一、

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哈尔滨市红十字中心血站实验室

检测项：Rh（D）血型检测样品：新鲜冰冻血浆标准：全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第二节，一、

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：血液标准：全国临床检验操作规程》第3版第五篇第五章第十八节，二、

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广东华润涂料有限公司检测中心

检测项：粒径分析检测样品：树脂标准：《溶剂性涂料中固体基料的红外鉴定》ASTM D 2621-87 (2005)

检测项：粒径分析检测样品：标准：《溶剂性涂料中固体基料的红外鉴定》ASTM D 2621-87 (2005)

检测项：苯系列 (苯、甲苯、二甲苯、乙苯) 检测样品：涂料标准：《建筑用外墙涂料中有害物质限量》 GB 24408-2009中附录D

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青岛市中心血站

检测项：Rh(D)血型检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第二节，一、

检测项：新生儿溶血病（HDN）检测检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第九节，一、二、

检测项：不规则抗体筛选和鉴定检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第五节，一、《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第六节、

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无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

检测项：重量差异检测样品：日化产品标准：《中华人民共和国药典》 2010版一部附录I D、二部附录I A

检测项：挥发油含量检测样品：食品及保健食品标准：《中华人民共和国药典》 2010年版一部附录Ⅹ D

检测项：重量差异检测样品：食品及保健食品标准：《中华人民共和国药典》 2010版一部附录I D、二部附录I A

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绍兴市中心血站实验室

检测项：Rh(D)血型检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第二节，一

检测项：Rh(D)血型检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第二篇第六章第二节，一

检测项：ABO血型检测样品：标准：《中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求》GB18467-2001 附录C3.1

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