2023年11月14日，专注于脊柱技术的医疗器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy™ OsteoVy™ 聚醚酮酮颈椎椎间融合器（ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF）获批FDA 510 (k)。该装置适用于C3至T1节椎体，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD, degenerative disc disease）。
这款新型颈椎椎间融合器结合了高性能聚合物材料OXPEKK®的骨整合特性以及Vy Spine的产品所特有的OsteoVy™晶格结构。
融合器选用的材料是亲水性材料PEKK（聚醚酮酮）而不是PEEK（聚醚醚酮），具有以下特性：
骨整合：PEKK植入物能与患者自身骨骼良好整合；
无放射学成像干扰：PEKK植入物不会干扰放射学成像过程，这意味着医生可以不受植入物的影响，清晰地观察植入物周围的影像。
无纤维组织膜形成：PEKK植入物不会引起纤维组织膜的形成，有助于减少术后并发症。
助力骨增生：PEKK植入物有助于促进骨质增生，这对术后的骨愈合至关重要。
高结合强度：PEKK植入物与骨组织之间的结合强度更高，有助于确保植入物的稳固性。该装置采用的OsteoVy™晶格结构是一种设计特殊的多孔晶格结构，具备最佳的孔径和孔隙率，通过3D打印可以适应不同的材料平台，可以实现优越的骨整合效果，目前该公司提供钛、羟基磷灰石和PEEK材料的晶格结构。这种结构有助于骨整合，同时也有助于体液在材料内部有效传递，与周围的骨组织更好地交互。
Vy Spine的产品开发总监Bret Berry表示：“这款产品是Vy Spine植入物系列产品中第一个获得FDA批准的产品，未来的植入物也将采用OsteoVy™晶格结构和PEKK材料。我们研究OXPEKK®材料的独特性能后逐渐意识到，这种材料正好就能实现我们这个行业一直希望传统PEEK材料能够实现的效果。我们很高兴能够发现这个材料，也很高兴能够与Oxford Performance Materials（牛津性能材料）合作制造出这种融合器。”
Oxford Performance Materials的首席执行官Scott DeFelice则表示：“很高兴Vy Spine能够取得这一里程碑式的突破。我们相信，通过结合我们新颖的OsteoFab®3D打印技术以及Vy Spine在脊柱市场上的创新设计及行业经验，能够让这款产品牢牢占据市场。”
关于Vy Spine
VySpine于2020年创立于美国，专注于脊柱相关核心产品的研发，现为私人控股公司。公司积极进行内部开发，并获得了各种技术认证，可使用创新型材料和产品设计。VySpine拥有全面的核心脊柱产品系列（面向颈椎、胸椎、腰椎以及骶髂关节问题）和新开发的专业产品（植骨材料填充剂等）。公司通过与重要脊柱创新者合作，获得了巨大的竞争优势，可提供灵活的、具有成本效益的脊柱护理方法。
关于Oxford Performance Materials
Oxford Performance Materials于2000年成立于美国，旨在开发和商业化全球性能最好的热塑性聚醚酮酮（PEKK）材料，是3D打印领域的先驱。该公司的材料业务通过其品牌OXPEKK®销售一系列合成改造聚芳醚酮类聚合物（PAEK）的专利技术，其中包括应用于工业和生物医学的涂层技术。公司的OsteoFab®技术已经应用于包括颅骨、面部和脊柱在内的植入材料以及运用医学设备，而公司的OXFAB®生产零部件面向的则是高度苛刻的工业应用场景。
