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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：成像性能检测样品：医用X射线影像设备标准：牙科X射线设备成像性能验收试验GB/T19042.4-2005

检测项：乙型肝炎病毒血清标志物检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 附录A.1

检测项：高温作业分级检测样品：工作场所物理因素标准：工作场所物理因素测量第7部分 GBZ/T189.7-2007

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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成都电气检验所/成都三方电气有限公司

检测项：全部项目检测样品：焊炬（枪）标准：GB/T15579.7-2005 弧焊设备安全要求第7部分：焊炬（枪）IEC60974-7:2005 弧焊设备第7部分：焊炬（枪）EN60974-7-2005 弧焊设备第7部分：焊炬（枪）

检测项：电磁兼容项目检测样品：电气继电器标准：电气继电器第22-7部分：量度继电器和保护装置的电气骚扰试验-工频抗扰度试验 GB/T 14598.19-2007 IEC 60255-22-7:2003

检测项：电磁兼容项目检测样品：電子計速表标准：无线通信设备-射頻要求 EN 300 220-2 V2.3.1 EN 300 330-2 V1.5.1 EN 300 440-2 V1.4.1 EN 300 328 V1.7.1

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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长春富维-江森自控汽车饰件系统有限公司技术中心实验室

检测项：风道密封性试验检测样品：汽车内饰件标准：MES PW PT001G-2001 马自达汽车零件标准/塑料内外装饰件

检测项：拉伸强度/伸长率检测样品：汽车内饰件标准：MES PA57K50C-2008副驾驶气囊模块

检测项：HMRD 检测样品：座椅标准：E-NCAP-2009 低速后碰撞颈部保护试验

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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天津乐谊服饰检整有限公司毛制品检查试验中心

检测项：纤维定量分析检测样品：纺织品标准：纤维分析：定量 JIS L1030-2：2012

检测项：纤维定量分析检测样品：纺织品标准：纤维分析：定量 JIS L1030-2：2012

检测项：泼水测试检测样品：纺织品标准：纺织品防水测试方法：泼水测试 JIS L1092:2009

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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上海市食品药品检验所

检测项：维生素A 检测样品：药品标准：欧洲药典 7.0版 2.5.7

检测项：降钙素效价检测样品：药品标准：欧洲药典 7.0版 2.7.12

检测项：旋光度（比旋度）检测样品：药品标准：欧洲药典 7.0版 2.2.7

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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诺基亚（中国）投资有限公司测试认证中心

检测项：RF 检测样品：移动电话标准：YD/T 1368.1-2008 2GHz TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备测试方法.第1部分：基本功能、业务和性能测试（第7.2，7.3和7.4章）

检测项：RF 检测样品：移动电话标准：YD/T 1777.1-2008 2GHz TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网高速下行分组接入（HSDPA）终端设备测试方法.第1部分：基本功能、业务和性能测试（第7.2，7.3和7.6章）

检测项：RF 检测样品：移动电话标准：YD/T 1368.1-2008 2GHz TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备测试方法.第1部分：基本功能、业务和性能测试（第7.2，7.3和7.4章）

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河南省食品药品检验所

检测项：折光率检测样品：药品标准：欧洲药典7.0 2.2.7

检测项：性状检测样品：药品标准：欧洲药典7.0 2.9.7

检测项：可见异物检测样品：药品标准：欧洲药典7.0 2.9.5

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章丘市疾病预防控制中心

检测项：高温检测样品：辐射防护标准：工作场所物理因素测量-高温GBZ/T 189.7-2007

检测项：耗氧量检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法有机物综合指标 GB/T 5750.7-2006（1.1）

检测项：副溶血性弧菌检测样品：工作场所化学有害因素标准：食品卫生微生物学检验副溶血性弧菌检验 GB/T 4789.7-2008

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东莞市诺尔检测科技有限公司

检测项：部分项目检测样品：庭园用可移式灯具标准：GB7000.207-2008 IEC60598-2-7:1982 EN60598-2-7:1997 AS/NZS60598.2.7:2005 《灯具第２-７部分：特殊要求　庭园用可移式灯具》

检测项：标志检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009, IEC61347-1:2007+A1:2010, EN61347-1:2008+A1:2011, AS/NZS61347.1:2002, 《灯的控制装置:一般安全要求》

检测项：标志检测样品：钨丝灯用交、直流电子压降转换器标准：EN 61347-2-2:2012, IEC 61347-2-2:2011, AS/NZS 61347.2.2:2007, GB19510.3-2009 《灯控装置.第3部分:钨丝灯用交、直流电子压降转换器的特殊要求》

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部项目检测样品：电线、电缆和软线标准：GB/T 6995.3-2008 电线电缆识别标志方法第3部分：电线电缆识别标志

检测项：全部项目检测样品：电线、电缆和软线标准：GB/T 6995.4-2008 电线电缆识别标志方法第4部分：电气装备电线电缆绝缘线芯识别标志

检测项：全部项目检测样品：电线、电缆和软线标准：GB/T 6995.5-2008 电线电缆识别标志方法第5部分：电力电缆绝缘线芯识别标志

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