C级的附加要求-最小速度检测实验

血管硬度测量设备

简介

血管硬度测量设备

简介

血管硬度测量设备产品描述：通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。

血管硬度测量设备预期用途：用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形。

血管硬度测量设备品名举例：脉搏波速度检测仪

血管硬度测量设备管理类别：Ⅱ

血管硬度测量设备相关指导原则
1、脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则

血管硬度测量设备标准：
1 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . （如适用）
4 . GB/T 14710—2009 医用电气环境要求及试验方法
5 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
6 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
7 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8 . GB/T 16886.12—2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
9 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容—要求和试验
10 . YY 0670—2008 无创自动测量血压计
11 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
12 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
13 . YY/T 0664—2008 医疗器械软件软件生存周期过程
14 . YY/T 0708—2008 医用电气设备第1—4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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