D-异抗坏血酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：酚类化合物检测样品：空气和废气标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物GBZ/T 160.29-2004

检测项：氯化物检测样品：水和废水标准：异烟酸-吡唑酮分光光度法生活饮用水标准检验方法无机非金属指标GB/T 5750.5-2006 （4.1）

检测项：氯化物检测样品：水和废水标准：海洋监测规范第4部分：海水分析 GB17378.4-2007（20.1 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法）

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检测项：氰化氢检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

检测项：氰化物检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

检测项：氰化物检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 5750.5-2006(4)

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检测项：氰化物检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

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检测项：抗坏血酸/维生素C 检测样品：食品与保健食品标准：食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定 GB5413.9-2010

检测项：抗坏血酸/维生素C 检测样品：食品与保健食品标准：蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定（荧光法和2,4-二硝基苯肼法） GB/T5009.86-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品与保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定方法GB/T5009.97-2003

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检测项：抗坏血酸（维生素C）检测样品：保健食品标准：婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定 GB 5413.9—2010

检测项：抗坏血酸（维生素C）检测样品：保健食品标准：食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定 GB 5413.9

检测项：抗坏血酸（维生素C）检测样品：保健食品标准：蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定 GB/T 5009.86—2003

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检测项：维生素 C 检测样品：膳食补充剂标准：美国药典 35-2012 水溶性维生素抗坏血酸

检测项：维生素 C 检测样品：膳食补充剂标准：NSF/ANSI 173-2011 膳食补充剂条款6.1.2 & 6.2.2 维生素美国药典第34版水溶性维生素抗坏血酸

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检测项：甲基异丁基酮的纯度检测样品：卤代烃标准：气相色谱法测定甲基异丁基酮的纯度ASTM D3329-2003(2009)

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检测项：水分检测样品：甲基异丁基甲酮标准：气相色谱法测定甲基异丁基酮纯度的方法 ASTM D3329-2003（2009）

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检测项：甲基异丁基酮纯度检测样品：工业甲醇标准：用气相色谱法测定甲基异丁基酮纯度的方法 ASTM D3329-2003(2009)

检测项：氢氧化钠和碳酸钠含量检测样品：工业甲醇标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：挥发分检测样品：煤炭标准：用哈氏机器法测定煤炭易磨性的试验方法 ASTM D409/D409M-2012

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检测项：氰化氢检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物GBZ/T160.29-2004

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检测项：氰化氢检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

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