您当前的位置:首页 > D/A建立时间
产品描述: 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 预期用途: 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 品名举例: 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子...查看详情>>
产品描述:通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
预期用途:用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
品名举例:凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
管理类别:Ⅱ
凝血分析仪相关指导原则:
1、凝血分析仪注册技术审查指导原则
凝血分析仪注相关标准:
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析仪》
凝血分析仪相关检测项目:
1 . FIB线性 《 凝血分析仪 :JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相对示值误差 《 凝血分析仪: JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 测量重复性 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.4 》
5 . 测试速度 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 电磁兼容 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 环境 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 检测项目和报告单位 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 连续工作时间 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外观 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 温度 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.1 》
14 . 温度控制 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 线性 《 凝血分析仪 YY/T: 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 携带污染率 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 携带污染率(适用于全自动分析仪) 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 样品携带污染 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.3 》
19 . 预温时间 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 准确度 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日
盐雾老化概述: 盐雾试验是一种主要利用盐雾试验设备所创造的人工模拟盐雾环境条件来考核产品或金属材料耐腐蚀性能的环境试验。 可分为酸性盐雾、中性盐雾、循环盐雾。
1、简介 随着生产和科学技术的发展,越来越多的复合材料广泛应用于我们的生活。因为复合材料热稳定性好、比强度/比刚度高、抗疲劳性能好等诸多优点,故其广泛应用于航空航天、汽车工业、制造业及医学等...
检测机构:深圳市美信检测技术股份有限公司 更多相关信息>>
80 PLUS认证简介 80 PLUS 计划是由美国能源署出台, Ecos Consulting 负责执行的一项全国性节能现金奖...
检测机构:东莞市安磁检测技术有限公司 更多相关信息>>
GJB151A/152A军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量海军九项电磁兼容测试 GJB151A/152A-97舰船九项电磁兼容测试有: CE101 25Hz~10kHz电...
检测机构:广州广电计量检测股份有限公司 更多相关信息>>
根据2015年9月10日的判决,REACH法规将 “物品(Article)”定义为“在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计比其化学成...
嘉兴中科检测技术服务有限公司拥有先进的仪器和出色的服务团队,为您提供一站式检测服务。 检测产品:纸包装,瓦楞纸箱,集装袋,纸板,金属包装,钢桶,马口铁,PP塑料包装,PE陶瓷包装,玻璃包...
检测机构:嘉兴中科检测技术服务有限公司 更多相关信息>>
机械工业仪器仪表综合技术经济研究所检测中心可以依据GJB150.11A-2009《军用装备实验室环境试验方法 第5部分:盐雾试验》标准进行试验,并出具国家认可的检测报告。 本部分规定...
SGS提供全方位油田实验室服务,以满足您的实验室设计、实验室委托和操作要求;提供完整的技术咨询,以确保正确指导实验室生产操作,并满足项目操作要求。我们的经验包括为石油或天然气生产FPSO、固定平...
辐射源包含:移动通信基站、输变电压设施、机房内电磁辐射、汽车车内电磁辐射、广播电视发射及雷达系统、交通系统、导航等无线发射设备、医用诊疗设备等卫生医药类辐射防护监测、工业及企业探伤机、石材、陶瓷及特殊...
检测机构:中检集团理化检测有限公司 更多相关信息>>
托盘是为了便于货物装卸、运输、保管和配送等而使用,是由可以承载若干数量物品的负荷面和叉车插口构成的装卸用垫板,它是物流产业中由静态货物转变为动态货物的主要手段。它起源于在20世纪30年代太平洋战争,尔...
检测机构:深圳一通检测技术有限公司 更多相关信息>>