FDA分析方法验证指南检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广东省微生物分析检测中心

检测项：培养基验证检测样品：生物制品（微生态制剂、环境菌剂等）标准：培养基制备指南　第1部分实验室培养基制备质量保证通则,SN/T 1538.1-2005

检测项：无菌检查法：方法验证检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录XIIIB/二部附录XIH 无菌检查法

检测项：微生物限度检查法：方法验证检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录XIIID/二部附录XIE/三部附录XIIE细菌内毒素检查法

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梅州线艺科技有限公司线艺测试服务中心

检测项：针焰检测样品：标准：着火危险试验.第11-5部分:试验火焰.针焰试验方法-装置、验证试验方案和指南 IEC60695-11-5:2004

检测项：针焰检测样品：变压器标准：着火危险试验.第11-5部分:试验火焰.针焰试验方法-装置、验证试验方案和指南 IEC60695-11-5:2004

检测项：跌落测试检测样品：电子元件标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ed:自由跌落 GB/T 2423.8-1995

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北京科技大学新金属材料国家重点实验室

检测项：Δm 检测样品：金属与合金标准：热重分析仪的质量损耗和剩余量测量验证的标准试验方法 ASTM E2402-11

检测项：定量分析检测样品：标准：电子探针定量分析方法通则 GB/T 15074-2008

检测项：定量分析检测样品：硅酸盐矿物标准：金属及合金的电子探针定量分析方法 GB/T 15616-2008

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：大肠菌群和大肠杆菌的计数检测样品：食品标准：大肠菌群和大肠杆菌的计数FDA 细菌分析手册第4章—2002

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检测项：大肠菌群计数检测样品：食品标准：菌落总数的计数 FDA细菌分析手册第3章—2001

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可口可乐饮料（上海）有限公司亚太技术中心

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青岛亚是加食品有限公司实验室

检测项：丁基羟基茴香醚检测样品：食品标准：《食品中的食品添加物分析方法-食品卫生法检查指南（食品添加物篇）》日本厚生劳动省（第65页-84页）公告日期：2003.1.25

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中材地质工程勘查研究院有限公司测试中心

检测项：石棉检测样品：矿物原料及制品标准：《石棉样品制备、分析、清除方法指南》HSG248-2006

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检测项：药品（中药）质量标准分析方法验证检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIX A/一部XⅧ　A

检测项：可溶性固形物检测样品：食品/保健食品标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：药品质量标准分析方法验证检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ A/二部附录ⅩⅨ A

检测项：有关物质/相关杂质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部/二部（容量分析）

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