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X射线计算机体层摄影设备（CT）

简介

X射线计算机体层摄影设备，头部X射线计算机体层摄影设备，移动式X射线计算机体层摄影设备，车载X射线计算机体层摄影设备

X射线计算机体层摄影设备（CT）

简介

X射线计算机体层摄影设备产品描述：通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。

X射线计算机体层摄影设备预期用途：用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。

X射线计算机体层摄影设备品名举例：X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备

X射线计算机体层摄影设备管理类别：Ⅲ

X射线计算机体层摄影设备相关指导原则：
1、X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
2、X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则
3、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

X射线计算机体层摄影设备相关标准：
1、GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验
2、GB 9706.18-2006 医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
3、GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
4、YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
5、YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率评价
6、YY/T 1708.2-2020 医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分：X 射线计算机体层摄影设备
7、YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数评价

X射线计算机体层摄影设备相关检测项目：
1 . CT图像的角度定位《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
2 . CT值的均匀性《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
3 . CT值的准确性《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
4 . HU值转换《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
5 . X射线发生装置《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
6 . X射线管电流《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
7 . X射线管电压《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
8 . 产生RTP图像的典型扫描模式《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
9 . 低对比度分辨率《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
10 . 低对比分辨率《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
11 . 患者支架《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
12 . 患者支架表面《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
13 . 患者支架表面的定位概述《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
14 . 患者支架在垂直面上的定位《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
15 . 患者支架在水平面上的定位《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
16 . 空间分辨率《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
17 . 空间分辨率（高对比度分辨率）《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
18 . 螺旋扫描图像z位置的精度《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
19 . 曝光时间《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
20 . 切片厚度《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
21 . 软件功能《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
22 . 扫描架《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
23 . 扫描架倾斜《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
24 . 图像数据的几何精度概述《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
25 . 图像噪声《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
26 . 外观《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
27 . 伪影《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
28 . 用于患者定位的集成定位灯《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
29 . 运行噪声《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
30 . 诊断床垂度《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件： YY/T 0310-2015》
31 . CT扫描装置空间分辨率的调制传递函数定量评价《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数评价 YY/T1766.1-2021》
32 . 结果表达《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数评价 YY/T1766.1-2021》
33 . 试验方法《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数评价 YY/T1766.1-2021》
34 . CT扫描装置低对比度分辨率的定量评价《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率评价 YY/T 1766.2-2021》
35 . 使用降低剂量图像重建技术时低对比度分辨率的客观对比评价《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率评价 YY/T 1766.2-2021》
36 . CTDIvol与DLP的显示及记录《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
37 . CT扫描装置提供用于放射治疗计划（RTP）图像时的要求《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
38 . ME设备的标识、标记和文件《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
39 . ME设备的结构《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
40 . ME设备对电击危险的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
41 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
42 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
43 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
44 . ME设备识别、标记和文件《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
45 . ME设备试验的通用要求《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
46 . ME系统《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
47 . X射线辐射的紧急终止《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
48 . X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
49 . z向几何效率《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
50 . 变化CT运行条件的曝光后显示《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
51 . 充电模式下的连锁装置《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
52 . 电磁兼容性——要求和测试《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
53 . 对不需要的或过量的辐射危害（源）的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
54 . 对超温和其他危险（源）的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
55 . 范围、目的和相关标准《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
56 . 防过量X射线辐射的安全措施《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
57 . 辐射管理《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
58 . 辐射输出的控制《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
59 . 辐射质量《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
60 . 规范性引用文件《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
61 . 患者与影像换收器之间的辐射束的衰减《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
62 . 剂量分布声明《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
63 . 剂量声明《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
64 . 剂量体模《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
65 . 焦皮距《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
66 . 可编程医用电气系统（PEMS) 《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
67 . 可操作准备状态的指示《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
68 . 可见指示《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
69 . 控制和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
70 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
71 . 灵敏度分布声明《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
72 . 剩余辐射的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
73 . 术语和定义《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
74 . 体层切片的指示和位置《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
75 . 通用要求《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
76 . 外部联锁装置的连接《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
77 . 危险情况和故障状态《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
78 . 泄漏辐射的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
79 . 杂散辐射的防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
80 . 诊断X射线设备的辐射防护《医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.244-2020》
81 . 不正常的运行状态和故障状态；环境试验《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
82 . 电池《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
83 . 电磁兼容《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
84 . 电介质强度《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
85 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
86 . 对超温和其他安全方面危险的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
87 . 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
88 . 分类《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
89 . 工作数据的准确性和危险输出的防止《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
90 . 环境条件《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
91 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
92 . 气动和液压动力《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
93 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
94 . 外壳和防护罩《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
95 . 元器件和组件《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
96 . 运动部件《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
97 . 扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012 》
98 . X射线辐射紧急中止《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
99 . X射线束范围限定及X射线野和影像接受面的关系《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
100 . 操作准备状态的指示《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
101 . 充电模式的联锁装置《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
102 . 对不需要的和过量的辐射危险的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
103 . 对残余辐射的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
104 . 对超温和其它危险的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
105 . 对过量X射线辐射的安全防护措施《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
106 . 对泄漏辐射的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
107 . 对杂散辐射的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
108 . 患者和影像接收器之间X射线束的衰减《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
109 . 基本性能的抗扰度测试《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
110 . 基本要求《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
111 . 可编程医用电气系统《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
112 . 控制器及仪表的准确性和危险输出的防止《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
113 . 曝光后变化的CT运行条件的显示《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
114 . 危险状况和故障状态《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
115 . 显示和记录CTDIvol和DLP 《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
116 . 医用电气设备对电击危险的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
117 . 医用电气设备和系统的电磁兼容性《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
118 . 医用电气设备和系统对机械危险的防护《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
119 . 医用电气设备或系统的分类《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
120 . 医用电气设备结构《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
121 . 医用电气设备识别,标记和文件《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
122 . 医用电气设备试验的通用要求《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
123 . 医用电气系统《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 IEC 60601-2-44:2012》
124 . X射线束的衰减《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
125 . X射线照射野与影像接受面的关系《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
126 . Z向的几何效率《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
127 . 操作状态的指示《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
128 . 超温《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
129 . 从辐射室内操作设备运动《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
130 . 从辐射室外操作设备运动《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
131 . 电磁兼容性《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
132 . 电介质强度试验《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
133 . 电气和辐射输出的指示《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
134 . 电压和(或)能量的限制《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
135 . 对危险输出的防护《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
136 . 符合性申明《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
137 . 辐射输出的限制《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
138 . 辐射输出的准确性《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
139 . 机械运动的紧急停止《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
140 . 基准加载条件的说明《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
141 . 记录检查数据的准确性《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
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143 . 剂量分布《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
144 . 剂量说明《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》
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148 . 气动和被压动力《医用电器设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006》

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宁波恒信工程检测有限公司

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丹东客车质量监督检验鉴定试验所

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中国核动力研究设计院检测校准实验室

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杭州市质量技术监督检测院

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浙江公正检验中心有限公司

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X射线计算机体层摄影设备（CT）

简介

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