本文总结了上海联影医疗科技股份有限公司生产的X射线计算机体层摄影设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、X射线计算机体层摄影设备的结构及组成

产品由扫描架(包含高压发生器、X射线球管、准直系统、探测器)，检查床，操作台(包含计算机、显示器、CT控制盒、电源柜)、生理信号门控单元(VSM)、系统软件及附件组成。

二、X射线计算机体层摄影设备的适用范围

该产品适用于成人常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影检查，

三、X射线计算机体层摄影设备的工作原理

X射线计算机体层摄影设备对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。扫描成像包括四个主要过程：X射线曝光、 数据采集数据存储和前处理、图像重建、图像显示和应用。

四、X射线计算机体层摄影设备的性能研究

该产品性能指标符合YY/T 0310-2015《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》要求，包括成像性能、机械性能、加载条件、软件功能、附件、电气安全等性能指标.

联影医疗针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以及扫描速度、心脏扫描等研究资料，同时提交了产品技术要求与产 品检测报告，检测结果与产品技术要求相符.

五、X射线计算机体层摄影设备生物相容性研究

该产品与人体接触方式为外部接入器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。

联影医疗根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

六、X射线计算机体层摄影设备消毒研究

该产品由终端用户进行常规消毒。

七、X射线计算机体层摄影设备的有效期和包装研究

产品有效期为10年，联影医疗提供了产品有效期的验证报告。验证试验为寿命测试等。联影医疗对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。验证试验主要为运输测试，振动测试等。

八、X射线计算机体层摄影设备的软件研究

该产品软件安全级别为B级，发布版本为R001.联影医疗按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。联影医疗根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

九、其他

该产品符合以下强制性标准要求:

GB 9706.1 2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14-1997《医用电气设备第二部分: X射线设备附属设备安全专用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分: X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》

GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》