近日，西门子医疗有限公司研发的“X射线计算机体层摄影设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下X射线计算机体层摄影设备在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、X射线计算机体层摄影设备的结构及组成
产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及 X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台（包括控制盒、显示器）、图像处理软件、控制主机、重建工作站、移动平板电脑、团注注射器接口、选配件、附件组成。
2、X射线计算机体层摄影设备的产品适用范围
该产品用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
3、X射线计算机体层摄影设备的工作原理
产品为X射线计算机体层摄影设备，具有两个持续旋转的管-探测器系统，并根据扇形光束原理运行；通过计算机重建X射线传输数据来生成和处理患者的横断面图像。
产品基于X射线计算机体层摄影设备成像原理，使用光子计数探测器，光子计数探测器可以吸收 X 射线，然后将其直接转换为电信号。X射线被吸收后，在单个碲化镉（CdTe）晶体中产生电荷，像素化电极上施加偏置电压，可以加速这些电荷。产生的电流被转换为所吸收X射线光子的电压脉冲，电压脉冲高度与入射光子的能量成正比。光子计数探测器基于此类原理，实现对X射线信息的采集。
4、X射线计算机体层摄影设备的性能研究
该产品性能指标包括系统性能（图像性能，如图像噪声，CT 值的均匀性，CT 值的准确性，空间分辨率）、扫描架、患者支架、X射线发生装置、生理信号门控单元、软件功能、技术特征、测量功能、脚踏开关、诊断显示器、附件、电气安全、电磁兼容等。
开发人针对上述性能指标开展了性能研究，明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
开发人开展了产品与已上市产品相比新增技术特征的研究，包含设计说明、工作原理、技术实现、临床应用场景、临床价值、工作流程以及验证。
5、X射线计算机体层摄影设备的生物相容性研究
该产品中所含患者支架、定位床垫、平面床垫、防渗垫、儿科摇篮、CARE TranX 担架，以及患者支架定位附件与人体表面短时接触。开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。
6、X射线计算机体层摄影设备的清洁消毒研究
用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。开发人确定了清洁和消毒方法。
7、X射线计算机体层摄影设备的产品有效期和包装研究
开发人根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，通过分析核心部件的使用寿命确定整机的使用寿命为10年。开展了包装运输验证，通过对产品包装的负载、振动、存储等测试，证明包装完整性符合设计要求。
8、X射线计算机体层摄影设备的软件研究
该产品软件安全级别为中等级别，发布版本为 syngo CTVA50，完整版本为 syngo CT VA50A，开发人按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）的要求，撰写了软件描述文档和软件版本命名规则声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
开发人按照医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）撰写了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。
9、X射线计算机体层摄影设备的有源设备安全性指标
该产品符合以下强制性标准：
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第 2-28 部分：医用诊断X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护
GB 9706.244- 2020 医用电气设备 第 2-44 部分：X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
GB7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备的分类、要求
YY9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
