IgG、IgA、IgM定量检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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厦门市疾病预防控制中心(厦门市卫生检测检验中心)

检测项：登革热病毒IgG、IgM抗体检测样品：病原微生物标准：登革热诊断标准 WS 216-2008

检测项：麻疹IgM、IgG抗体检测样品：病原微生物标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008/附录A

检测项：风疹IgM、IgG抗体检测样品：病原微生物标准：风疹诊断标准 WS 297-2008/附录C

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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深圳市疾病预防控制中心

检测项：登革病毒IgM、IgG抗体检测样品：传染病病原体检测标准：登革热诊断标准WS216-2008附录B

检测项：登革病毒IgM、IgG抗体检测样品：传染病病原体检测标准：登革热诊断标准WS216-2008附录B

检测项：血吸虫IgG抗体检测样品：转基因生物检测标准：血吸虫病诊断标准

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：麻疹IgG/IgM抗体检测样品：生物样本标准：麻疹诊断标准WS 296-2008 附录A

检测项：风疹IgG/IgM抗体检测样品：生物样本标准：风疹诊断标准WS 297-2008 附录C

检测项：戊肝IgM抗体检测样品：生物样本标准：戊型病毒性肝炎诊断标准WS301-2008附录A2

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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阜新市疾病预防控制中心

检测项：麻疹IgG、IgM血清抗体检测样品：生物样品标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008附录A

检测项：风疹IgG、IgM血清抗体检测样品：生物样品标准：风疹诊断标准 WS 297-2008附录C

检测项：流行性出血热IgM抗体检测样品：生物样品标准：《流行性出血热诊断标准》 WS 278-2008附录A1

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：陈丽萍，陈慰，桂馨，等. ELISA弓形虫IgG抗体试剂盒的研制[J]. 放射免疫学杂志，2002，15（1）：57-59.

检测项：丝虫特异IGg4抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：丝虫病诊断标准 WS 260-2006 附录C

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：张述义，魏梅雄，赵惠芬，等.弓形虫病IgM免疫吸附凝集试验(ISAGA)的建立[J].中国寄生虫学与寄生虫病杂志， 1999，17（4）：225-227.

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广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心

检测项：甲肝IgG、IgM抗体测定检测样品：疾病控制标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年第三版）第五篇第五章第一节P617-618

检测项：甲肝IgG、IgM抗体测定检测样品：疾病控制标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年第三版）第五篇第五章第一节P617-618

检测项：血、尿中乙醇检测样品：生物材料标准：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇、正丁醇、异戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法 GA/T 105-1995

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：EB病毒IgA 检测样品：医学生物样本标准：

检测项：EB病毒IgA 检测样品：医学生物样本标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（第四篇第八章第四节, 酶免疫染色法）

检测项：中毒检材中毒鼠强检测样品：医学生物样本标准：中毒检材中毒鼠强的气相色谱定性及定量检分析方法GA/T205-1999

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：风疹病毒IgG抗体质控品标准：风疹病毒IgG抗体质控品 YZB/ABBOTT-AXS Rubella IgG Ctl-2007

检测项：全部项目检测样品：弓形体IgM抗体试剂盒标准：弓形体IgM抗体试剂盒 YZB/ABBOTT-TOXO M-2007

检测项：全部项目检测样品：弓形虫IgM抗体校准品标准：弓形虫IgM抗体校准品 YZB/ABBOTT-AXS Toxo lgM Cal-2007

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：无机离子类检验试剂(盒) 标准：免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒YZB/国645-40-2004

检测项：全部项目检测样品：无机离子类检验试剂(盒) 标准：免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒YZB/国645-40-2004

检测项：全部项目检测样品：无机离子类检验试剂(盒) 标准：免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒YZB/浙654-40-2004

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云南国际旅行卫生保建中心

检测项：甲型肝炎病毒IgM抗体检测样品：血液标准：全国临床检验操作规程（第3版）中华人民共和国卫生部医政司（2006年）第五篇第五章第一节 ELISA法测定抗HAV-IgM

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血液标准：全国临床检验操作规程（第3版）中华人民共和国卫生部医政司（2006年）第五篇第五章第三节第一条 ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

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