IgG、IgA、IgM定量检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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江西国际旅行卫生保健中心卫生检疫实验室

检测项：丙型病毒性肝炎抗体检测样品：全血标准：全国临床检验操作规程》（第三版-2006-卫生部）第五篇，第五章，第三节，一、ELISA法测HCV-IgG抗体

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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福建国际旅行卫生保健中心莆田分中心医学综合检测实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第五篇，第五章，第三节、一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

机构所在地：福建省莆田市更多相关信息>>

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浙江国际旅行卫生保健中心台州分中心医学检测实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

机构所在地：浙江省台州市更多相关信息>>

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浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

机构所在地：浙江省嘉兴市更多相关信息>>

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广州机场出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：甲型肝炎病毒抗体检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第一节，ELISA法测定抗HAV-IgM

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：人全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

机构所在地：福建省漳州市更多相关信息>>

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第三节、一、ELISA法测定总抗HCV-IgG抗体

检测项：甲肝抗体IgM 检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第一节

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太仓市疾病预防控制中心

检测项：戊肝IgM抗体检测样品：生物样本标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS301-2008 附录A.2

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盘锦市兴隆台区检验中心

检测项：抗-HAV IgM 检测样品：健康体检标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》2009版

检测项：抗-HAV IgM 检测样品：健康体检标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008 附录A

检测项：抗-HEV IgM 检测样品：健康体检标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS 301-2008 附录A.2

机构所在地：辽宁省盘锦市更多相关信息>>

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象山县疾病预防控制中心

检测项：甲型肝炎病毒IgM抗体检测样品：血清抗体标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008附录A2.3

检测项：乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测样品：血清抗体标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008附录A1.6

检测项：麻疹病毒IgM抗体检测样品：血清抗体标准：《全国艾滋病检测技术规范》卫生部（2009年版）5.1.1

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金标免疫层析分析仪

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浙江国际旅行卫生保健中心台州分中心医学检测实验室

浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

广州机场出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

太仓市疾病预防控制中心

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