一次性使用无菌注射器用活塞检测实验

无菌注射器

简介

无菌注射器

简介

无菌注射器产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

无菌注射器预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。

无菌注射器品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

无菌注射器管理类别：Ⅲ

无菌注射器相关指导原则：
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

无菌注射器相关标准：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

无菌注射器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 标尺《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 标尺上的数字《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公称容量线的标尺总长《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 标尺位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 标尺的印刷《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手间距《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞与芯杆的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 残留容量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套与活塞组件的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 无菌试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 细菌内毒素《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 热原（家兔法）《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化学要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金属含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 环氧乙烷残留含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包装《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 标志《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸碱度《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的标尺《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公称容量允差《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞组件《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射针/针管《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毁特性《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外观要求《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 压缩永久变形《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金属《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 运输和贮存《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 还原物质《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 热原《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 细胞毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮内刺激《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌/细菌菌落总数与初始污染菌检测样品：消毒卫生标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995 附录C

检测项：细菌总数 /菌落总数/细菌菌落总数检测样品：消毒卫生标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B2

检测项：细菌总数 /菌落总数/细菌菌落总数检测样品：消毒卫生标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995 附录A

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：真菌菌落总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B2

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B7

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录E2

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：初始污染菌数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：物体表面细菌总数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：环氧乙烷灭菌残留量检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO 10993-7-2008 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：卫生要求致病菌检测样品：木家具标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

检测项：消费品使用说明家具检测样品：家具标准：消费品使用说明第6部分：家具 GB 5296.6-2004

检测项：全部参数检测样品：木质地板标准：木质地板铺装、验收和使用规范 GB/T 20238-2006

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：抑菌性能试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B3

检测项：大肠菌群检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002附录C4

检测项：大肠菌群检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B3

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：物表细菌总数检测检测样品：标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002

检测项：空气细菌总数检测检测样品：标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B/二部附录ⅩⅠ H

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：医用橡胶检查手套检验规程检测样品：汽车轮胎内胎标准：SN/T 0678-2008 进出口一次性使用医用橡胶检查手套检验规程

检测项：部分参数检测样品：灭菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套

检测项：部分参数检测样品：橡胶检查手套标准：GB 10213-2006 一次性使用橡胶检查手套

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：还原物质（易氧化物）检测样品：医疗器械标准：《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15980-1995

检测项：还原物质（易氧化物）检测样品：医疗器械标准：《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15980-1995

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

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丹东市疾病预防控制中心

检测项：细菌菌落总数检测样品：消毒产品与消毒效果标准：一次性使用卫生用品标准 GB15979-2002附录B2

检测项：真菌菌落总数检测样品：消毒产品与消毒效果标准：一次性使用卫生用品标准 GB15979-2002 附录B7

检测项：大肠菌群检测样品：消毒产品与消毒效果标准：一次性使用卫生用品标准 GB15979-2002 附录B3

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无菌注射器

简介

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