一次性使用皮肤缝合器检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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上海市松江区疾病预防控制中心

检测项：细菌菌落总数检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录E1、E2、B2

检测项：大肠菌群检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B3

检测项：溶血性链球菌检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B6

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惠州市疾病预防控制中心

检测项：细菌总数检测样品：消毒效果监测标准：GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B2

检测项：初始污染菌数检测样品：消毒效果监测标准：GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录E1

检测项：初始污染菌数检测样品：消毒效果监测标准：GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录E2

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上海市闸北区疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B2

检测项：细菌总数检测样品：消毒效果标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995 附录A、B

检测项：大肠菌群检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B2

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天津市医药空气洁净检测中心

检测项：物表细菌总数检测样品：洁净室标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：物表细菌总数检测样品：洁净室标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：洁净度（悬浮粒子）检测样品：洁净室标准：保健食品良好生产规范 GB 17405-1998（表一）

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抚顺市疾病预防控制中心

检测项：真菌检测样品：消毒及卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B7

检测项：大肠菌群检测样品：消毒及卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B3

检测项：细菌菌落总数检测样品：消毒及卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B2 附录E 医院消毒卫生标准 GB 15982-2012 附录A

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检测项：卫生参数检测样品：纸巾纸标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：全部参数检测样品：塑料一次性餐饮具标准：塑料一次性餐饮具通用技术要求 GB 18006.1-2009

检测项：部分参数检测样品：机械式便器冲洗阀标准：机械式便器冲洗阀 JC/T 931-2003

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.9

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检测项：急性皮肤刺激试验检测样品：消毒产品标准：农药登记毒理学试验方法 GB15670-1995 5

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：初始污染菌数检测样品：消杀产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002 附录B2

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检测项：大肠菌群检测样品：消杀产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002 附录B3

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检测项：全项目检测样品：一次性筷子：木筷标准：《一次性筷子第一部分：木筷》 GB 19790.1-2005

检测项：部分项目检测样品：塑料一次性餐饮具标准：《塑料一次性餐饮具通用技术要求》GB 18006.1-2009

检测项：全项目检测样品：一次性筷子：竹筷标准：《一次性筷子第二部分：竹筷》GB 19790.2-2005

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阳江出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：可溶性镍检测样品：一次性筷子木筷标准：一次性筷子第一部分：木筷 GB 19790.1-2005

检测项：可溶性锰检测样品：一次性筷子木筷标准：一次性筷子第一部分：木筷 GB 19790.1-2005

检测项：部分项目检测样品：一次性筷子木筷标准：一次性筷子第一部分：木筷 GB 19790.1-2005

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