一次性使用皮肤缝合器检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：车用电线束插接器标准：车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求QC/T417.1-2001 车用电线束插接器第2部分试验方法和一般性能要求 QC/T 417.2-2001

检测项：部分参数检测样品：报站器标准：客车电子报站器 QC/T 705-2004

检测项：部分参数检测样品：蜡式调温器标准：汽车发动机用蜡式调温器QC/T29061-1992

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胡连电子（南京）有限公司实验室

检测项：接插器编码和定位检测样品：汽车电子连接器标准：QC/T 417.1 -2001车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求

检测项：接插器编码和定位检测样品：汽车电子连接器标准：QC/T 417.1 -2001车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求

检测项：插入和拔出检测样品：汽车电子连接器标准：QC/T 417.1 -2001车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求

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河南天海电器有限公司检测中心

检测项：断流容量检测样品：车用电线束插接器标准：车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求（汽车部分） QC/T 417.1-2001(2009)

检测项：熔断特性检测样品：车用电线束插接器标准：车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求（汽车部分） QC/T 417.1-2001(2009)

检测项：插接件插入护套力检测样品：车用电线束插接器标准：车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求（汽车部分） QC/T 417.1-2001(2009)

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广州邦禾检测技术有限公司

检测项：全部项目检测样品：锂电池标准：IEC 62281-2004 一次和二次锂电池运输安全性

检测项：B温度循环检测样品：锂电池标准：IEC62281:2012/EN62281:2013一次和二次锂电池运输安全性

检测项：C振动检测样品：锂电池标准：IEC62281:2012/EN62281:2013一次和二次锂电池运输安全性

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：重金属检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅧH/一部附录ⅨE

检测项：不溶性微粒检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅨC/一部附录ⅨR

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厦门市药品检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H 美国药典第34版<601> 英国药典2011年版附录欧洲药典第7版2.9.18

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H 美国药典第36版<601> 英国药典2013年版附录欧洲药典第7版2.9.18

检测项：皮肤过敏检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》第206页

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 美国药典第35版附录<601>

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分四

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分六

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：美国药典第37版

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：水分检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧM/一部附录Ⅸ H

检测项：可见异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨH/一部附录 Ⅺ C

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

检测项：全部參數检测样品：儿童使用及护理用品标准：儿童使用及护理用品 - 饮用设备第一部分:一般及机械要求和测试方法EN 14350-1:2004

检测项：甲醛检测样品：木制品标准：测定使用一小腔室对木制品空气中甲醛浓度的测定 ASTM D6007-02(2008)

检测项：部分项目检测样品：蜡烛及蜡烛台标准：個人眼镜 - 太阳镜和一般用作过滤太阳光的滤镜 BS EN 1836-2005+A1:2007

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