与输血相关的全血、成分血及医疗器械的检测和试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市临床检验中心

检测项：培养和鉴定（普通细菌) 检测样品：全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年，第六篇第三章,临床微生物的常规鉴定

检测项：培养和鉴定（真菌) 检测样品：全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年，第六篇第四章，第二节和第三节

检测项：白细胞计数检测样品：全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第二篇第一章第十二节，血细胞自动分析仪法

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：医用脉搏血氧仪设备标准：《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 YY 0784-2010

检测项：血液穿透试验检测样品：医用面罩抗合成血穿透性试验标准：《传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）》 YY/T 0691-2008

检测项：部分参数检测样品：手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪标准：《手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪》 YZB/USA TYCO-333-2009

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：ABO血型分型检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

检测项：真菌定性检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

检测项：ABO血型分型检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器:传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003

检测项：全部参数检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器:传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003

检测项：全部参数检测样品：医用脉搏血氧仪设备标准：《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》YY 0784-2010

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济南国际旅行卫生保健中心医学检测综合实验室

检测项：血葡萄糖检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）4.2.1.2

检测项：血葡萄糖检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）4.2.1.2

检测项：平均红细胞体积检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）2.1.12

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广东国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：嗜中性粒细胞总数检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版，第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：淋巴细胞总数检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版，第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：单核细胞总数检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版，第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

检测项：红细胞计数检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.1.12:血细胞自动分析仪

检测项：白细胞计数检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.1.12:血细胞自动分析仪

检测项：血小板计数检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.1.12:血细胞自动分析仪

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山东省公安厅物证鉴定研究中心

检测项：乙醇检测样品：易挥发醇类标准：《血中乙醇的定性定量分析方法》 ICSTSD-3041-14-08 《生物样品血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇和正丁醇的顶空-气相色谱检验方法》 GA/T 1073-2013

检测项：塑料检测样品：塑料标准：公安部物证鉴定中心《扫描电镜/能谱法检验塑料的元素成分》 IFSC 05-06-02-2011

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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青海国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab) 检测样品：全血标准：只做ELISA和快速法

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检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：全血标准：只做抗体初筛

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.1-2004

检测项：部分参数检测样品：医用脉搏血氧仪标准：医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY 0784-2010

检测项：硫酸盐灰分检测样品：医疗器械（化学性能）标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

济南国际旅行卫生保健中心医学检测综合实验室

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

山东省公安厅物证鉴定研究中心

青海国际旅行卫生保健中心实验室

总后勤部卫生部药品仪器检验所

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