乙脑病毒IgM抗体检测检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：张述义，魏梅雄，赵惠芬，等.弓形虫病IgM免疫吸附凝集试验(ISAGA)的建立[J].中国寄生虫学与寄生虫病杂志， 1999，17（4）：225-227.

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：陈丽萍，陈慰，桂馨，等. ELISA弓形虫IgG抗体试剂盒的研制[J]. 放射免疫学杂志，2002，15（1）：57-59.

检测项：弓形虫IgG抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：张述义，魏梅雄，张月丽，等. 直接凝集试验（DAT）检测弓形虫IgG抗体的研究[J]. 中国人兽共患病杂志，1991，7（5）：10-12.

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增城出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：丙肝病毒抗体检测样品：人类血液标准：丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2011）/2.3.3.1 ELISA法

检测项：禽流感病毒H5抗体检测样品：禽类血液标准：禽流感检疫技术规范SN/T 1182-2010

检测项：HIV抗体初筛检测样品：人类血液标准：国境口岸艾滋病检验规程 SN/T 1228－2003/附录A.1

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心燕郊分中心

检测项：鸡败血支原体检测样品：鸡血清标准：鸡败血支原体感染抗体检测方法：血清凝集试验 SN/T1224-2003

检测项：牛病毒性腹泻-粘膜病检测样品：禽血清标准：牛病毒性腹泻-粘膜病抗原捕获酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T1999-2007

检测项：牛病毒性腹泻检测样品：禽血清标准：牛病毒性腹泻-粘膜病抗原捕获酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T1999-2007

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：山羊关节炎及脑炎检测样品：牛羊标准：山羊关节炎/脑炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验　SN/T 1171.1-2003

检测项：蓝舌病检测样品：牛羊标准：山羊关节炎/脑炎抗体检测方法琼脂免疫扩散试验　SN/T 1171.2-2003

检测项：南芥菜花叶病毒检测样品：植物繁殖材料标准：南芥菜花叶病毒检疫鉴定方法 SN/T 1150-2002

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上海市普陀区疾病预防控制中心

检测项：甲型肝炎病毒IgM抗体(抗-HAV IgM) 检测样品：疾病控制标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008 附录A.2

检测项：乙型肝炎病毒核心IgM抗体（抗-HBc IgM）检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A.1.6

检测项：戊型肝炎病毒IgM抗体（抗-HEV IgM）检测样品：疾病控制标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS 301-2008 附录A.2

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：血清胰岛素抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S027-2010

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：血清胰岛细胞抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YZB/浙S029-2010

检测项：全部项目检测样品：胶体金分析试剂标准：金标甲肝抗体检测试剂盒(胶体金法) YZB/浙S057-2010

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中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室

检测项：生殖器疱疹病毒抗体检测检测样品：血液标准：《性传播疾病的实验室诊断》科学出版社（2001年）第十四章，八

检测项：HIV确证试验检测样品：血液标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS293-2008附录A A1.1

检测项：HIV确证试验检测样品：血液标准：《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》WS293-2008附录 A A1.2

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漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体初筛检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）第二章第五节5.1.1：筛查试验

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体初筛检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）第二章第五节5.1.1：筛查试验

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

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山西省疾病预防控制中心

检测项：风疹病毒IgM抗体检测样品：病原检测标准：《风疹诊断标准》WS297-2008（附录C）

检测项：麻疹病毒IgM抗体检测样品：病原检测标准：《麻疹诊断标准》WS296-2008（附录A）

检测项：风疹病毒IgM抗体检测样品：病原检测标准：《风疹诊断标准》WS297-2008（附录C）

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扬州市疾病预防控制中心

检测项：麻疹病毒IgM抗体检测样品：生物材料标准：麻疹诊断标准 WS296-2008 /附录A

检测项：HIV抗体检测样品：生物材料标准：中国CDC《全国艾滋病检测技术规范》（2009）

检测项：HBsAg 检测样品：生物材料标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS299-2008/附录A

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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