乳房植入体检测实验

乳房植入物

简介

乳房植入物

简介

乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

乳房植入物管理类别：Ⅲ

乳房植入物相关指导原则：
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

乳房植入物相关标准：
1.YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物通用要求》
4.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
5.GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
6.《中华人民共和国药典》

乳房植入物相关检测项目：
1 . 力学测试《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
2 . 化学性能《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
3 . 耐磨性试验《涂层织物的耐磨性 (旋转平台式研磨机) 的标准试验方法： ASTM D3389-2016》
4 . 易挥发性物质限量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸碱度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 还原物质（易氧化物）《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 过氧化物《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金属《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸发残渣《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷类物质残留量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法： YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：口腔X射线数字化体层摄影设备标准：《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》YY/T 0795-2010

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

检测项：全部参数检测样品：硅橡胶外科植入物标准：硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-2002

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攀钢集团攀枝花钢钒有限公司检测与计量中心

检测项：铁素体晶粒度检测样品：铁磁材料标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法GB/T 4335-1984

检测项：铁素体晶粒度检测样品：铁磁材料标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

检测项：显微组织检测样品：涂层标准：金属的显微组织检验方法 GB/T13298-1991 钢的显微组织评定方法 GB/T13299-1991

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长春汽车材料研究所

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料材料标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：显微组织检测样品：金属和金属制品标准：JB/T 5074-2007 低、中碳钢球化体评级

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料管材、管件标准：《热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定》GB/T3682-2000

检测项：熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料管材、管件标准：《热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定》GB/T3682-2000

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：几何尺寸检测样品：光纤活动连接器插针体标准：YD/T 1198-2002 光纤活动连接器插针体技术条件

检测项：环境性能检测样品：光纤活动连接器插针体标准：YD/T 2152-2010 光纤活动连接器可靠性要求及试验方法

检测项：机械性能检测样品：光纤活动连接器插针体标准：TIA/EIA-568-B.3(2000) 光纤布线组件标准；IEC 61754-18 (2001-12)纤维光学连接器接口第18部分：MT-RJ连接器类

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南京市环境监测中心站

检测项：α、β表面污染检测样品：辐射标准：表面污染测定第1部分:β发射体(最大β能量大于0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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检测项：水份检测样品：生物体残留（鲜体）标准：食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.3-2010

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南京市建筑安装工程质量检测中心

检测项：部分参数检测样品：沥青复合胎体柔性防水卷材标准：《沥青复合胎体柔性防水卷材》JC/T 690-2008

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太原钢铁（集团）有限公司技术中心理化实验室

检测项：铁素体晶粒度检测样品：钢铁材料标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

检测项：断后伸长率A 检测样品：标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法 GB/T8363-2007

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：密度和相对密度检测样品：塑料标准：ASTM D1238-2010 塑料熔体流动速率试验方法

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常熟市产品质量监督检验所

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检测项：熔体流动速率检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯管件标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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乳房植入物

简介

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