二甲基硅氧烷混合环体检测实验

乳房植入物

简介

乳房植入物

简介

乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

乳房植入物管理类别：Ⅲ

乳房植入物相关指导原则：
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

乳房植入物相关标准：
1.YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物通用要求》
4.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
5.GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
6.《中华人民共和国药典》

乳房植入物相关检测项目：
1 . 力学测试《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
2 . 化学性能《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
3 . 耐磨性试验《涂层织物的耐磨性 (旋转平台式研磨机) 的标准试验方法： ASTM D3389-2016》
4 . 易挥发性物质限量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸碱度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 还原物质（易氧化物）《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 过氧化物《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金属《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸发残渣《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷类物质残留量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法： YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广州金域医学检验中心有限公司卫检事业部

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检测项：磺胺甲基嘧啶检测样品：食品标准：动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法 GB/T 21316-200

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检测项：邻苯二甲酸二（4-甲基-2-戊基）酯检测样品：食品及农副产品标准：食品中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 21911-2008

检测项：邻苯二甲酸二（4-甲基-2-戊基）酯检测样品：包装及包装材料标准：食品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的测定GB/T 21928-2008

检测项：甲基对硫磷检测样品：食品及农副产品标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法GB/T 19648-2006

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检测项：特定苯并三氮唑,邻苯二甲酸二己酯,邻苯二甲酸二辛酯,邻苯二甲酸二异葵酯,邻苯二甲酸二异壬酯,2,4-二硝基甲苯,二甲苯麝香,磷酸三（2-氯乙基）酯,丙烯酰胺,N-甲基吡咯烷酮,乙二醇乙醚醋酸酯,(邻苯二甲酸二（C6-8支链）烷基酯,富C7) 检测样品：环境构成的残留物标准：索氏萃取 US EPA 3540C:1996

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检测项：多环芳烃,富马酸二甲酯,邻苯二甲酸二丁酯,邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯,邻苯二甲酸丁苄酯,邻苯二甲酸二异丁酯,乙二醇单甲醚,乙二醇单乙醚检测样品：电子电器产品标准：索氏萃取 US EPA 3540C:1996 微波萃取

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检测项：部分参数检测样品：工业用二氟一氯甲烷（HCFC-22）标准：工业用二氟一氯甲烷（HCFC-22） GB/T 7373-2006

检测项：全部参数检测样品：环氧酯底漆标准：HG/T 2239-2012环氧酯底漆

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检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIC(氧瓶燃烧法)

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