人工心脏器械检测实验

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：非切割铰接器械标准：《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》 YY/T 0687-2008

检测项：医疗器械细菌内毒素试验检测样品：医疗器械细菌内毒素试验标准：医疗器械细菌内毒素（凝胶法）《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

检测项：医疗器械无菌试验检测样品：医疗器械无菌试验标准：医疗器械无菌《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

检测项：浮游菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：陶瓷的生物降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO 10993.13-2010

检测项：体内降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2001

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外法ISO 10993.5-2009

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：《口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验》YY/T 0127.4-2009 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

检测项：生物试样样品制备检测样品：医疗器械标准：《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》GB/T 16886.12-2005

检测项：遗传毒性试验检测样品：医疗器械标准：《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》 YY/T 0127.

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：可转腕微创手术器械标准：可转腕微创手术器械 YZB/浙 S002-2011

检测项：全部项目检测样品：外科器械-不锈钢标准：外科器械用锻制不锈钢的规格 ASTM F899-11

检测项：全部项目检测样品：可转腕微创手术器械标准：可转腕微创手术器械 YZB/浙 S002-2011

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四川省疾病预防控制中心

检测项：降解试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2003

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：拔牙钳标准：外科器械非切割铰接器械通用技术条件 YY/T 0687-2008；拔牙钳 YY/T 1021-2005

检测项：全部参数检测样品：医疗器械软件标准：《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T0664-2008

检测项：全部参数检测样品：拔牙钳标准：外科器械非切割铰接器械通用技术条件 YY/T 0687-2008；拔牙钳 YY/T 1021-2005

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：绳子、皮带、链条及其相关部件检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

检测项：卷入点检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

检测项：手抓位置检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：圆锥接头检测样品：医疗器械标准：注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求GB/T 1962.1-2001

检测项：针管刚性测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射针GB 15811-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001

检测项：针管韧性测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射针GB 15811-2001；制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

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