随着医药行业的持续繁荣与技术创新，药品包装作为确保产品安全、维护卫生标准及保障质量一致性的核心环节，正经历着前所未有的变革与升级。在众多包装解决方案中，泡罩包装以其独特的优势脱颖而出，成为药品包装领域的璀璨明星。这种先进的包装方式广泛适用于片剂、胶囊、丸剂、栓剂、吸入粉剂等多种药品形态，不仅为药品提供了额外的防护屏障，还实现了高效、便捷的封装功能。

2025年1月20日，中国药典委发布了《药品包装用泡罩包装系统指导原则》征求意见稿，征求意见期为自发布之日起三个月。该指导原则旨在指导药品生产企业制定合理的泡罩包装系统质量控制标准，提出泡罩质量控制的通用要求。同时，泡罩用覆盖材料、泡型材料等基材的质量控制由药包材生产企业按照《中国药典》相关材质指导原则要求制定相应标准。

这一里程碑式的举措，不仅标志着我国药品泡罩包装领域迈向了规范化、标准化的新高度，更为药品生产企业提供了全面、专业的技术指导。

一、什么是药品包装用泡罩包装系统？

药品包装用泡罩包装系统（简称泡罩）是指先将硬片基材通过热/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型内填充药品，然后用铝箔等覆盖材料进行覆盖，在一定的温度压力、时间条件下，覆盖材料与泡型材料或者由泡型材料热合密封而形成的包装系统。

药品的泡罩包装曾称为水泡眼包装，是单元药品包装的主要形式之一，方便携带、便捷使用。经典的泡罩包装示意图如下图：

泡罩基材，可分为覆盖材料和泡型材料(也称成泡材料)两类

二、《药品包装用泡罩包装系统指导原则》生产与质量控制要求

《药品包装用泡罩包装系统指导原则》明确了泡罩包装的生产与质量控制要求。泡罩包装作为药品生产线的一部分，需与药品生产工艺同步设计和验证，不能独立备案、生产和销售。指导原则强调泡罩生产应满足产品质量控制要求，关注风险点，并以需求和风险分析为依据，制定科学的企业标准和质量控制手段，确保药品的安全、有效和质量可控。

由于泡罩适用于多种制剂类型，指导原则未规定具体的检测方法和质控参数，而是鼓励企业根据风险管理要求建立适宜标准或质量协议。制药企业需结合产品特性，开展泡罩包装系统评价，通过评估包装材料的技术参数，确保所选泡罩系统与产品需求匹配，满足药品质量、临床要求及使用安全，药品包装用泡罩包装系统生产与质量控制要求见下表：

三、《药品包装用泡罩包装系统指导原则》标准信息

参考文献

[1] www.ttbz.org.cn、中国药典委员会官网等