传压隔膜检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：耐欠压浪涌性能检测样品：模拟开关标准：电源电压暂降、短时中断抗扰度试验 IEC61000-4-29

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：手传振动检测样品：职业危害因素标准：工作场所物理因素测量第9部分：手动振动 GBZ/T 189.9-2007

检测项：空气（静）压差检测样品：场所、空气标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（10.3.8）

检测项：空气（静）压差检测样品：场所、空气标准：洁净厂房设计规范GB50073-2001

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泰州市疾病预防控制中心

检测项：振动检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：工作场所物理因素测量手传振动GBZ/T 189.9-2007

检测项：振动检测样品：工作场所标准：工作场所物理因素测量手传振动GBZ/T 189.9-2007

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天津市无线电监测站

检测项：数传频偏检测样品：RFID射频识别设备标准：《关于发布800/900MHz频段射频识别技术应用试行规定的通知》信部无[2007]205号

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泉州中检石化检测有限公司

检测项：手传振动检测样品：工作场所化学因素标准：工作场所物理因素测量第9部分：手动振动 GBZ/T 189.9-2007

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：局部振动检测样品：放射卫生防护标准：工作场所物理因素测量第9部分：手传振动GBZ/T 189.9-2007

检测项：局部振动检测样品：个人剂量标准：工作场所物理因素测量第9部分：手传振动GBZ/T 189.9-2007

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海南省疾病预防控制中心

检测项：振动检测样品：室内装饰装修材料标准：工作场所物理因素测量第9部分：手传振动 GBZ/T 189.9-2007

检测项：振动检测样品：工作场所物理因素标准：工作场所物理因素测量第9部分：手传振动 GBZ/T 189.9-2007

检测项：通风管道内全压检测样品：工作场所物理因素标准：固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB/T16157-1996

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检测项：手传振动检测样品：工作场所标准：作业场所局部振动卫生标准 GB 10434-1989

检测项：紫外辐射检测样品：工作场所标准：工作场所物理因素测量第9部分：手传振动 GBZ/T 189.9-2007

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阜新市疾病预防控制中心

检测项：振动检测样品：工作场所标准：工作场所物理因素测量第9部分手传振动 GBZ/T 189.9-2007

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检测项：4.5.4隔膜闭孔温度(电芯) 检测样品：锂离子二次电池标准：电动车及混合动力车辆用储能系统安全及滥用测试SAE J2464 NOV2009

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