体外哺乳动物细胞基因突变检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002

检测项：浪涌抗扰度检测样品：体外诊断(IVD)医疗设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2005

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：体外诊断医疗设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第101部分：体外诊断医疗设备的特殊要求 IEC 61010-2-101:2002 EN 61010-2-101:2002

检测项：部分项目检测样品：体外诊断医疗设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断医疗设备的特殊要求 IEC 61010-2-101:2002 EN 61010-2-101:2002

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：外观检测样品：苯乙烯标准：ASTM E2680-2009 清澈透明液体外观（目视法）

检测项：外观检测样品：化工品标准：清澈透明液体外观试验方法（目检法） ASTM E2680-09

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太仓出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：乙二醇质量分数检测样品：液体化工产品标准：清澈透明液体外观的标准试验方法（目测法） ASTM E2680-09ε1

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吉林省食品药品检验所

检测项：重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅹ A

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检测项：炉体外表温度检测样品：工业锅炉热平衡标准：燃煤工业锅炉节能监测 GB/T 15317-2009

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检测项：炉体外表面温度检测样品：工业炉窑标准：电热设备的试验方法GB/T 10066.1-2004 工业炉窑节能管理与监测通则DB31/T220-1999 工业炉窑保温技术通则GB/T 16618-1996 热处理电炉节能监测GB/T 15318-2010

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上海天祥质量技术服务有限公司

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中国航空工业集团公司北京长城计量测试技术研究所

检测项：炉体外表面温度检测样品：工业锅炉热平衡标准：工业锅炉热工性能试验规范　　　　　　　　　　　　GB/T 10180 -2003

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长沙汽车电器检测中心

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上海和黄白猫有限公司技术中心分析室

检测项：包装，皂体外观检测样品：洗衣皂标准：洗衣皂 QB/T 2486-2008 5.2

检测项：包装，皂体外观检测样品：透明皂标准：透明皂 QB/T 1913-2004 5.3.1

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体外除颤设备

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