体外哺乳动物细胞的染色体畸变检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY0648-2008

检测项：全部参数检测样品：血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T19634-2005

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部份：通用要求GB4793.1-2007

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002

检测项：浪涌抗扰度检测样品：体外诊断(IVD)医疗设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2005

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最高人民检察院检察技术信息研究中心

检测项：体外和尿液中的氯胺酮检测样品：鼠药标准：《毒鼠强的定性定量检验方法》SPPD-P1-104-2009

检测项：体外海洛因检测样品：毒品类标准：《海洛因的定性定量检验方法》SPPD-P1-101-2009

检测项：甲基苯丙胺检测样品：鼠药标准：《甲基苯丙胺、MDMA、氯胺酮的定性检验方法》SPPD-P1-102-2009 《尿液中氯胺酮的定性定量检验方法》SPPD-P1-103-2009

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四川华西法医学鉴定中心

检测项：人类DNA片断长度多态性检验（常染色体、Y染色体STR检验）检测样品：唾液标准：法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

检测项：人类DNA片断长度多态性检验（常染色体、Y染色体STR检验）检测样品：软组织标准：法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

检测项：人类DNA片断长度多态性检验（常染色体、Y染色体STR检验）检测样品：羊水标准：法庭科学DNA实验室检验规范 GA/T 383-2002

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北京航天计量测试技术研究所

检测项：包括畸变在内的物镜放大率误差检测样品：三坐标测量仪标准：产品几何技术规范（GPS）坐标测量机的验收检测和复检检测第2部分：用于测量尺寸的坐标测量机 GB/T 16857.2-2006 第3部分：旋转工作台的轴线为第四轴的坐标测量机 GB/T 16857.3-2006 第4部分：在扫描测量模式下使用的坐标测量机

检测项：探测误差检测样品：三坐标测量仪标准：产品几何技术规范（GPS）坐标测量机的验收检测和复检检测第2部分：用于测量尺寸的坐标测量机 GB/T 16857.2-2006 第3部分：旋转工作台的轴线为第四轴的坐标测量机 GB/T 16857.3-2006 第4部分：在扫描测量模式下使用的坐标测量机

检测项：四轴误差检测样品：三坐标测量仪标准：产品几何技术规范（GPS）坐标测量机的验收检测和复检检测第2部分：用于测量尺寸的坐标测量机 GB/T 16857.2-2006 第3部分：旋转工作台的轴线为第四轴的坐标测量机 GB/T 16857.3-2006 第4部分：在扫描测量模式下使用的坐标测量机

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：饲料标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR法 GB/T 21103-2007

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：骨胶/动物产品标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR法 GB/T 21103-2007

检测项：焦炭试样的制备检测样品：颗粒活性炭标准：煤的发热量测定方法GB/T 213-2008

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吉林出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：动物源性成分标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法 GB/T 21103-2007

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：动物源性饲料标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法 GB/T 21103-2007

检测项：大肠杆菌检测样品：食品标准：食品中的大肠菌群和大肠杆菌的检测再水化干膜法 AOAC 991.14

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：动物及其产品标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法 GB/T 21103-2007

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：饲料标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法 GB/T 21103-2007

检测项：顶破强力检测样品：纺织品标准：机织物和针织物的测试方法顶破强力的测定 JIS L 1096:2010 8.18.1

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检测项：哺乳动物源性成分* 检测样品：饲料标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法 GB/T 21103 -2007

检测项：哺乳动物源性成分* 检测样品：饲料标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法 GB/T 21103 -2007

检测项：部分参数* 检测样品：气雾剂产品标准：气雾剂产品测试方法GB/T 14449-2008

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：哺乳动物源性成分检测样品：生活饮用水标准：动物源性饲料中哺乳动物源性成分定性检测方法实时荧光PCR方法 GB/T 21103-2007

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全风扇的特殊要求 GB4706.27-2008/IEC60335-2-80：2004（Ed2.1)

检测项：电动器具的启动检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全风扇的特殊要求 GB4706.27-2008/IEC60335-2-80：2004（Ed2.1)

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体外除颤设备

简介

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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